已上市医疗器械如何更改说明书中禁忌证

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《已上市医疗器械产品通过何种方式更改说明书中禁忌证》的共性问题解答：

对于注册证及其附件载明事项之外的禁忌证等内容发生变化，注册人可通过提交说明书更改告知申请进行更改。

我们来对其进行解读：

医疗器械上市后，随着临床使用数据的积累，特别是通过医疗器械不良事件监测和上市后临床研究，注册人经常会发现一些在上市前未知的风险或特定人群的不适用情况。这时，及时更新医疗器械说明书中的“禁忌证”是企业履行产品全生命周期安全责任的关键动作。

本次解答明确了更改说明书中禁忌证的具体行政路径，帮助企业区分“变更注册”与“更改告知”。

核心判断标准：是否在注册证“载明事项”范围内

法规对说明书变更的管理分为两种路径：

CMDE指出，如果新增或修改的禁忌证内容，并不涉及注册证或其附件（如产品技术要求）中已明确列出的限制内容，那么注册人无需进行复杂的医疗器械变更注册审批流程，只需向监管部门提交“说明书更改告知申请”即可。

这一规定极大地提高了企业更新安全信息的效率。

当企业发现新的风险需要增加禁忌证时（例如“对某种新发现的过敏源禁用”），这通常是一种为了保障患者安全的“加严”措施。通过“更改告知”的快速通道，企业可以更迅速地将最新的安全警示传递给临床医生和患者，而无需等待漫长的技术审评周期。

需要注意的是，虽然流程简化为“告知”，但企业仍需保留充分的医学证据或风险分析资料，以备后续的医疗器械注册核查或日常监管检查。