硬膜外麻醉导管生物相容性评价的6个必检项目

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《一次性使用硬膜外麻醉导管的生物相容性评价项目至少包括哪些》的共性问题解答：

至少包括热原、细胞毒性、致敏反应、皮内反应、急性全身毒性、血液相容性。

我们来对其进行解读：

一次性使用硬膜外麻醉导管在医疗器械注册中通常被划分为三类器械。本次解答明确了其生物相容性评价的“最低要求清单”。这份清单并非随意制定，而是严格依据GB/T 16886.1（即ISO 10993-1）中关于医疗器械生物学评价的原则，根据该产品的接触性质和接触时间来确定的。

审评逻辑：基于接触性质与时间的判定

在GB/T 16886.1标准中，硬膜外麻醉导管被归类为“外部连通器械”，其接触性质复杂，既有与组织（硬膜外腔）的直接接触，也通过输送的麻醉药液与血液产生“间接接触”。其接触时间通常为“短期接触”（≤24小时）。

本次解答列出的6个项目，正是基于这种风险而提出的“硬膜外麻醉导管生物相容性评价”基础套餐。

企业在进行第二、三类医疗器械注册时，必须对这6个项目逐一提供研究资料：

细胞毒性、致敏反应、皮内反应：
这三项常被称为“生物学评价三项试验”，是大多数医疗器械（特别是植入或接触人体的器械）的基础要求。它们分别评估材料的提取物是否会对细胞产生毒性、是否会引发过敏反应（致敏）、以及是否会对皮内组织产生局部刺激（皮内反应）。
急性全身毒性：
此项试验用于评估导管材料中可能浸出的化学物质（可沥滤物）在短时间内是否会引起全身性的毒性反应。
热原：
由于导管输送的药液会进入人体循环（或接近中枢神经系统），因此必须严格控制热原（如细菌内毒素）。热原试验是确保产品无菌且不会引起患者发热反应的关键屏障。
血液相容性：
这是本产品硬膜外麻醉导管生物相容性评价中的一个重点。虽然导管设计上不直接进入血管，但其输送的药液会快速被吸收进入血液循环（间接接触），且在穿刺过程中有误入血管的风险（潜在的直接接触）。因此，必须评价材料是否会引起溶血、凝血或血栓形成等不良血液反应。

钦思咨询提醒相关企业，这6项仅为“至少包括”的项目。在实际的医疗器械临床评价和注册申报中，如果企业使用了新型材料、或产品的某些设计（如特殊的涂层）引入了新的生物学风险，审评机构可能要求提供额外的生物相容性研究资料。