受理前技术咨询的最新流程与注意事项

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《关于医疗器械注册受理前技术问题咨询工作的相关解释》的共性问题解答：

一、预约方式
　　自2017年10月20日起中心不再接受现场取号咨询，采用网上预约的方式。
　　二、合理选择咨询部门
　　行政相对人须按照中心发布的咨询工作安排公告选择相应审评部门。
　　三、预约须知
　　网上预约时必须严格按照网约须知的要求填写并上传“医疗器械技术审评中心咨询登记表”（最多填写5个咨询问题），表单填写不符合要求的视为网约无效。
　　预约成功后具体咨询人员持委托书和有效身份证于咨询当日13:00-14:30到总局行政受理服务大厅现场取预约号，凭所取预约号在现场等候咨询。爽约限制按照《关于启用总局行政受理服务大厅网上预约受理系统的公告》（第192号）执行。
　　四、其他方式
　　未预约或未预约成功的行政相对人可于咨询当日按相关要求现场取号，领取并填写、提交“医疗器械技术审评中心咨询登记表”（最多填写5个咨询问题），待中心电话回复。

我们来对其进行解读：

在正式提交医疗器械注册申报资料前，与医疗器械技术审评中心（CMDE）进行有效的技术问题沟通，是帮助企业明晰法规要求、提高申报成功率的重要途径。为了规范此项工作，官方对受理前技术咨询的流程做出了非常具体和严格的规定。

核心变化：全面实行网上预约

最重要的一点是，自2017年10月20日起，审评中心已不再接受现场取号进行当面咨询。所有希望与审评老师进行面对面沟通的，都必须通过“网上预约”这唯一渠道进行。

预约与现场流程的关键步骤

精准预约

申请人在网上预约时，必须严格遵守规定。首先，要根据中心发布的咨询工作安排公告，选择正确的审评部门，这通常与产品的医疗器械注册单元划分和技术领域相关。其次，必须按要求完整、准确地填写并上传“咨询登记表”，咨询问题最多填写5个。任何不符合要求的填报，都可能导致预约无效。

现场换取正式号票

网上预约成功后，并不意味着可以直接去咨询。申请人委派的具体咨询人员，必须携带有效的委托书和个人身份证件，在咨询当天的下午13:00至14:30这个特定时间段内，亲自到总局行政受理服务大厅现场，领取正式的预约号票。

遵守爽约规定

预约成功后，务必准时到场。如果“爽约”（即未按时到场也未提前取消），将会受到相应的限制惩罚，影响后续的预约。

“未预约成功”的替代方案

对于未能成功在网上预约的申请人，官方也提供了一种替代的沟通方式。相关人员可以在咨询当天，前往现场取号，然后领取、填写并提交“咨询登记表”（同样最多5个问题）。

但需要特别注意的是，这种方式不会获得当面的咨询。在提交表格后，申请人即可离开，后续等待审评中心安排电话进行回复。这可以理解为一种“书面问题投递，电话统一答复”的服务，是官方医疗器械注册指南中的一个便民渠道。

钦思咨询流程建议

总而言之，目前官方的受理前技术咨询流程已高度正规化和网络化。企业若希望获得与审评老师当面沟通的机会，核心在于“提前规划、精准网约”。钦思的医疗器械注册咨询团队建议，务必仔细准备好不超过5个核心问题，并严格遵守线上线下的各项流程规定。如果网约未成功，则应善用电话回复渠道，同样能获得官方的指导。