医疗器械软件测量功能的分类界定与准确性评价要求

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《医疗器械软件中的测量功能，注册申报资料应关注哪些问题》的共性问题解答：

《医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）》明确：测量功能（又称量化、定量功能）可分为图形学测量功能、客观物理测量功能，前者基于图形学间接反映客观事物的测量结果，后者直接反映客观事物的测量结果。无论何种测量功能均需结合测量的误差、不确定度等因素，明确测量准确性指标，如线性度、精度、重复性、再现性、范围限值、显示误差等。

注册申请人需提供测量准确性的研究资料，并在说明书中向用户告知。此外，客观物理测量还需在产品技术要求中明确准确性指标，图形学测量还需在说明书中提供关于测量准确性的警示信息。

我们来对其进行解读：

随着 AI 和数字化医疗的发展，软件不再仅仅是显示图像，越来越多的软件具备了“尺子”的功能。在医疗器械注册申报中，如何证明这把“软件尺子”是准的？CMDE 依据新版指导原则，对此进行了精细化的分类管理。

两类测量：图形学 vs. 客观物理

首先，研发人员需要明确自家的医疗器械软件测量功能属于哪一类，因为两者的监管要求不同：

• 图形学测量功能： 基于图像像素进行的间接测量。例如：在 PACS 系统上测量肿瘤的长径、在牙科软件中测量骨高度、或计算 Cobb 角。这类测量依赖于图像采集质量和像素间距，属于“间接反映”。
• 客观物理测量功能： 直接处理原始信号反映客观物理量。例如：心电分析软件计算 ST 段抬高幅度、血氧软件计算 SpO2 数值。这类测量通常与生理参数直接相关。

评价指标：多维度验证“准不准”

无论是哪一类，只要具备医疗器械软件测量功能，就必须在软件验证资料中提交详细的准确性研究报告。不能只给一个“误差范围”，需要从多个统计学维度进行验证：

• 线性度（Linearity）： 在量程范围内，测量值与真值是否成线性关系？
• 精度与显示误差： 测得准不准？
• 重复性与再现性（Repeatability & Reproducibility）： 同一个人测多次，或者不同医生测同一个病灶，结果是不是一样？（这对于 AI 自动分割软件尤为重要）。

文件体现：技术要求 vs. 说明书

这是本次解读的实操重点，针对两类功能，在申报资料的落脚点有所不同：

钦思观点

软件定义的不仅是功能，更是责任。 对于第二、三类医疗器械注册中的独立软件（SaMD），测量功能的准确性直接影响诊疗决策。建议企业在进行医疗器械软件注册时，严格区分这两类功能。特别是对于图形学测量，要在产品技术要求中审慎考量是否列入性能指标，同时务必在说明书中做好风险提示，以免除因影像源质量差导致的测量误差责任。如果您在软件验证方案的设计上需要帮助，欢迎联系钦思咨询获取专业的医疗器械注册咨询服务。