牙科钻头注册单元的划分原则

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《牙科钻头产品注册单元应如何划分》的共性问题解答：

一般采用不锈钢、钛合金等材料制成。配合牙科手机使用，用于口腔治疗中对牙体硬组织的切、削、钻等操作。材质不同的产品应划分为不同注册单元；临床应用技术不同的产品应划分为不同的注册单元，如根管预备用牙钻、窝洞预备用牙钻、牙科种植用钻应作为不同的注册单元申报。

我们来对其进行解读：

牙科钻头（或称“牙钻”、“车针”）是口腔科使用频率最高、种类最繁多的器械之一。它们配合牙科手机，用于对牙齿、骨骼等硬组织进行切、削、钻、磨。在进行产品医疗器械注册时，如何将品类繁杂的牙钻产品，科学、合规地划分为不同的注册单元，是申报工作的第一步。

原则一：产品材质的差异

划分牙科钻头注册单元的第一个基本原则是材质。采用不同原材料制成的产品，应划分为不同的注册单元。 例如，不锈钢牙钻、硬质合金（钨钢）牙钻、金刚砂牙钻或钛合金牙钻，由于其材料成分、硬度、切削性能和成本各不相同，因此需要作为不同的注册单元进行申报。

原则二：临床应用技术的差异

比材质更重要的划分依据，是产品的临床应用技术，即产品的核心预期用途。为不同临床治疗目的而设计的牙钻，即使材质相同，也必须划分为不同的注册单元。

根管预备用牙钻

这类牙钻专用于根管治疗过程中，对根管系统进行预备和成形，例如根管开口用的G钻（Gates-Glidden drills）或P钻（Peeso reamers）。它们的设计（如长柄、特殊的尖端形态）和用途具有高度的特异性。

窝洞预备用牙钻

这是最常见的一类牙钻，用于去除龋坏的牙体组织、制备标准的充填洞形。其种类和形态极为丰富，但其核心用途均是围绕“窝洞制备”。

牙科种植用钻

这类牙钻用于牙种植手术中，在颌骨上制备用于植入种植体的“种植窝”。它们对切削效率、产热控制、尺寸精度以及冷却方式都有着极为严格的要求，属于外科手术器械范畴。

由于上述三类牙钻的预期用途、作用对象、技术要求和使用风险均存在本质区别，因此必须作为独立的注册单元进行申报。这是医疗器械注册单元划分在口腔器械领域的具体体现。

钦思咨询申报建议

总而言之，牙科钻头注册单元的划分，遵循一个清晰的“双因素”逻辑：首先按“临床应用”进行大的分类（根管、窝洞、种植等），然后在每个大的分类下，再按“产品材质”进行细分。企业在准备注册资料时，应严格遵循这一两步法，对产品线进行梳理。清晰的单元划分，是后续编写产品技术要求型号规格和准备其他技术文件的前提和基础。