与抗肿瘤药物同步开发的伴随诊断试剂药物临床试验资料要求解读

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《与抗肿瘤药物同步开发的伴随诊断试剂，药物临床试验资料相关要求有哪些》的共性问题解答：

与抗肿瘤药物同步开发的伴随诊断试剂，临床试验资料中，支持伴随诊断试剂临床意义的药物临床试验资料应包括伦理批件、临床试验方案、临床试验报告及相关数据汇总表等。其中，伦理批件提交组长单位出具的同意开展临床试验的伦理审查意见即可；临床试验方案和临床试验报告签字签章应满足药品审评相关资料要求；数据汇总表应针对受试者编号、年龄、性别、样本类型、病例临床背景信息、伴随诊断试剂检测结果、临床分组、抗肿瘤药物疗效等进行总结，可由伴随诊断试剂申请人出具。此外，应提交抗肿瘤药物经审评确认的批准版说明书。

我们来对其进行解读：

做过“药械联合开发”（Co-development）的朋友都知道，IVD企业最痛苦的环节往往不是做试剂，而是管药厂（Pharma）要数据。因为伴随诊断（CDx）的医疗器械注册，必须依赖药物临床试验的数据来证明其临床意义。

这次CMDE的解答，给咱们IVD企业列了一份明确的“索要清单”，规定了伴随诊断试剂药物临床试验资料要求的具体细节。拿着这份清单去和药厂沟通，会硬气很多。

一、 核心“三大件”：伦理、方案、报告

这三样是证明药物临床试验合规性和结果的基础：

• 伦理批件（给个方便）：大家都知道药物临床试验动不动就几十家中心。如果收集每一家医院的伦理批件，那能把人累死。审评中心这次很人性化：“提交组长单位出具的…即可”。 这大大减轻了资料准备的负担。
• 方案与报告（按药的规矩来）：虽然是你IVD企业交资料，但这毕竟是药物的临床试验。所以，《临床试验方案》和《临床试验报告》的签字盖章，必须“满足药品审评相关资料要求”。这意味着不能随便拿个复印件或电子版凑合，必须是符合药监局药品注册标准（通常要求PI签字、统计师签字、申办方盖章等）的正式版本。

二、 数据汇总表：IVD企业可以自己动手

这是本次解答的一个亮点。药厂通常只出具药物的CSR（临床研究报告），里面可能没有专门针对IVD数据的详细列表。

解答明确：数据汇总表“可由伴随诊断试剂申请人出具”。

这意味着，只要药厂把原始数据（Raw Data）共享给你，IVD企业可以自己整理这张表。表里必须包含：受试者ID、基本信息、样本类型、IVD检测结果、临床分组以及最重要的抗肿瘤药物疗效。把这些数据串起来，就是证明你的试剂能筛选出有效患者的铁证。

三、 最后的通关文牒：批准版说明书

最后别忘了，必须提交“抗肿瘤药物经审评确认的批准版说明书”。

这其实隐含了一个时间逻辑：伴随诊断试剂的获批，通常是在药物获批之后或同时。只有药的说明书里明确写了“须使用经批准的检测方法筛选患者”，你的试剂才有存在的法理依据。