牙科膜片注册单元的划分原则
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《牙科膜片产品注册单元应如何划分》的共性问题解答：
通常由高分子材料组成，如对苯二甲酸乙二醇酯等，用于制作口腔矫治器、保持器、（牙合）垫等。主要组成成分不同的产品应划分为不同注册单元；成型工艺不同的产品应划分为不同的注册单元。仅色号不同的产品可以作为一个注册单元申报。
我们来对其进行解读：
牙科膜片是制作隐形矫治器、保持器及（牙合）垫等产品的核心高分子材料。随着材料科学的进步，市场上出现了各种不同成分和工艺的膜片产品。在进行产品注册时，清晰地进行医疗器械注册单元划分，是制造商必须明确的第一步。
划分牙科膜片注册单元的两大核心原则
对于牙科膜片，其注册单元的划分主要依据以下两大核心原则。
1. 主要组成成分的差异
产品的核心化学成分不同，应划分为不同的注册单元。 这是最基本的划分依据。材料的化学本质决定了其绝大部分的物理、力学和生物学性能。
- 示例：以PETG（聚对苯二甲酸乙二醇酯）为主要成分的膜片，和以TPU（热塑性聚氨酯）为主要成分的多层复合膜片，由于其主体高分子材料完全不同，必须作为两个独立的注册单元进行申报。在医疗器械设计开发阶段，对材料的选择是产品定型的基础。
2. 成型工艺的差异
膜片本身的成型工艺不同，应划分为不同的注册单元。 即使主要化学成分相同，如果将这些原材料制备成“膜片”这一中间产品的生产工艺不同，也需要分开申报。
- 示例：通过“挤出”工艺生产的膜片和通过“流延”或“多层共挤”工艺生产的膜片，其最终的分子取向、内应力分布和层间结构可能存在显著差异，从而影响其力学性能和尺寸稳定性。因此，不同的成型工艺也构成独立的注册单元。
豁免情况：颜色差异
法规也明确了一个常见的豁免情况：仅仅是颜色（色号）不同的产品，可以作为一个注册单元进行申报。
- 理由：添加微量的、已证明生物相容性合格的着色剂，通常被认为不会对膜片的核心性能产生显著影响。因此，企业可以将同一配方、同一工艺生产的透明膜片和蓝色膜片等，放在同一个注册单元下，并在产品技术要求型号规格中，将颜色作为不同规格进行划分和说明。
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总而言之，牙科膜片注册单元的划分逻辑，是紧密围绕影响产品最终性能的本质因素——“材料”和“工艺”展开的。企业在规划注册路径时，应以此为依据，对产品线进行清晰的分组。遵循这一原则，可以有效避免因单元划分不当而导致的审评延误，是高效推进医疗器械注册工作的基础。