眼科光学生物测量仪准确性与重复性指标审查逻辑
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布了《对于眼科光学生物测量仪的各项测量功能，性能指标如果已规定了测量准确性，是否还需要考虑重复性》的共性问题解答：
测量重复性和测量准确性所体现的不同的含义。测量准确性是指测量值与真实值的一致性；测量重复性是指不同时间点多次测量的测量值之间的一致性，考虑的是系统误差。
如果测量准确性的试验方法同时考虑了不同时间段的系统误差，可以不单独考虑重复性。
钦思咨询基于产品技术特性与法规审查逻辑，对这一测试指标的设定原则进行剖析：
核心观点摘要：在制定眼科光学生物测量仪准确性与重复性指标时，准确性（真实度）与重复性（精密度）是两个独立的评价维度。除非企业在准确性验证方案中明确且科学地融合了跨时间段的系统误差考量，否则必须将两者作为独立条款在技术要求中予以明确。
准确性与重复性的概念壁垒
很多眼科设备研发人员在前期开展医疗器械注册咨询时，容易将准确性（Accuracy）和重复性（Repeatability）混为一谈。从底层计量学基础来看，审评中心将二者切分得非常清晰：准确性考核的是仪器测出来的眼轴长度、前房深度或角膜曲率“准不准”，即测量均值与高精度模拟眼真实靶值之间的绝对偏差；而重复性考核的是机器在连续多次测量时“稳不稳”。
光学生物测量仪的光路系统极易受到环境温度漂移、光源衰减以及患者微小眼动的影响。重复性重点考察的正是设备内部光学元件和底层医疗器械软件测量功能在不同时间节点提取干涉信号时的系统漂移控制能力。
合并测试的苛刻前提与合规底线
中心在解答中留了一个口子——“如果测量准确性的试验方法同时考虑了不同时间段的系统误差，可以不单独考虑”，但这绝非允许企业随意删减技术要求的免死金牌。
这一条款的实务门槛极高。它要求企业在开展医疗器械注册自检核查或委托第三方送检时，试验方案设计必须具有时间跨度上的复合性。举例来说，在与角膜地形图仪注册等同类精密光学设备的横向审评标准对标中，如果企业试图合并指标，就必须在测试大纲中硬性规定：同一标准模体，必须在冷机启动后、连续工作数小时达到热平衡后，分别进行多组独立测量，并将所有时间点的极值偏差池化计入总误差计算中。如果你的产品技术要求只描述了一次性的静态准确度测试，却草率地删掉了重复性检验条款，在技术审评时必将因“试验方法科学性不足、系统误差考量缺失”而面临深度发补。