牙科复合树脂同品种对比的核心性能指标要求

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《牙科充填用复合树脂综述资料中与同类产品（国内外已上市）或前代产品对比需考虑哪些内容》的共性问题解答：

申请人需综述同类产品国内外研究及临床使用现状及发展趋势。列表比较说明申报产品与参考产品（同类产品或前代产品）在工作原理、结构组成、制造材料、性能指标、适用范围、作用方式、应用技术等方面的异同，结构组成的对比需清晰展示产品组成及含量间差异。性能指标的对比应重点描述牙科充填用复合树脂的类别分型、工作时间、固化时间、对环境光线的敏感性、固化方式及条件、固化深度、挠曲强度、弹性模量、表面抛光性能、耐磨耗性能、聚合收缩特性、色调及色稳定性、X射线阻射性、吸水值、溶解值、残留单体溶出量、重金属含量、物质释放（如氟离子释放）等主要性能进行对比。

我们来对其进行解读：

对于牙科充填用复合树脂这类技术成熟的第三类医疗器械，通过与已上市同品种产品进行对比，是完成医疗器械临床评价、证明产品安全有效性的首选路径。申报资料中的“综述资料”，特别是其中与同品种的对比部分，是整个论证的核心。一份高质量的对比报告，需要对产品的各项性能指标进行全面、深入、量化的比较。

对比的框架：从宏观趋势到具体参数

市场与技术趋势综述

首先，申请人需要对国内外同类产品的研究现状、临床使用情况及未来发展趋势进行综 述，为产品的研发背景和定位提供宏观视角。

通用维度的对比

在此基础上，应制作一份详尽的对比表，从工作原理、结构组成（需清晰展示组分及含量差异）、制造材料、适用范围等七大通用维度，对申报产品与所选的对比产品进行异同点分析。

核心要求：必须重点对比的关键性能指标

在七大通用维度中，“性能指标”的对比是牙科复合树脂同品种对比的重中之重。申请人必须提供数据，对以下四大方面的关键性能进行重点比较：

1. 操作与固化性能

这直接关系到牙医的临床使用体验和修复体的即刻质量。

• 操作性：工作时间、固化时间、对环境光线的敏感性。
• 固化性：固化方式及条件、固化深度。这部分也是对产品复合树脂固化特性研究的集中体现。

2. 力学与耐久性能

这决定了修复体能否在复杂的口腔环境中长期、稳定地行使功能。

• 强度与韧性：挠曲强度、弹性模量。
• 耐久性：耐磨耗性能、吸水值、溶解值。

3. 美学与功能性能

这关系到修复体的最终美学效果和特殊功能。

• 美学性：表面抛光性能、色调及照射和吸水后的色稳定性。
• 功能性：聚合收缩特性、X射线阻射性（便于术后影像学检查）、物质释放（如氟离子释放性能）。

4. 生物安全性

这是保障患者安全的基础，也是医疗器械设计开发中风险管理的重点。

• 材料安全：残留单体溶出量、重金属含量。

钦思咨询申报建议

总而言之，一份成功的牙科复合树脂同品种对比报告，需要用详实、客观的数据，在上述数十个关键性能指标上，系统性地证明申报产品与对比产品“基本等同”。简单地宣称“材料类似”是远远不够的。通过制作一份覆盖全面、数据详实的对比清单，企业可以最有力地构建起支持产品上市的证据链，从而顺利通过医疗器械注册的技术审评。