一次性使用无菌闭合夹设计验证资料提交指南

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《一次性使用无菌闭合夹应如何提交设计验证资料》的共性问题解答：

建议结合临床使用中对闭合夹的强度、韧性和夹持稳定性的要求，详述产品的结构设计，包括上下臂的内表面结构、各尺寸参数、连接处结构、锁扣等。请说明结构确定依据及与已上市同类产品的对比情况。

我们来对其进行解读：

闭合夹（Ligating Clip，俗称结扎夹）虽然个头小，但在微创手术中起着至关重要的止血和结扎作用。在进行医疗器械注册申报时，很多企业往往只关注成品的性能测试报告，而忽略了“设计验证”资料的深度。

这次CMDE的解答，其实是在教大家怎么写好医疗器械设计开发文档中的“设计验证”部分。核心逻辑就两点：细节决定成败，对比证明安全。

一、 结构设计：别只给图纸，要讲故事

关于一次性使用无菌闭合夹设计验证资料，审评老师想看的不仅仅是一张简单的CAD图纸，而是你想通过这些结构达到什么临床目的的“设计逻辑”。

你需要结合临床需求（强度、韧性、稳定性），详细拆解你的产品：

• 内表面结构：为什么设计成齿状、凸起或网格？是为了增加摩擦力防止脱落（Anti-migration）吗？
• 连接处结构（Hinge）：这里的韧性够不够？会不会在闭合时断裂？
• 锁扣（Locking mechanism）：这是最关键的。你得解释你的锁扣设计是如何保证“一扣即合”且“死锁不崩开”的。
• 尺寸参数：长宽高不仅是物理数据，更对应着适用的血管直径范围。

二、 确定依据与对比：有理有据

设计不是拍脑门决定的。在提交资料时，你得回答：“为什么设计成这样？”

• 确定依据：是基于力学仿真？还是基于医生反馈？
• 同类对比：这是医疗器械临床评价思路在研发阶段的体现。你需要找一个市面上成熟的竞品（如Hem-o-lok等），把你的结构和它做个“头对头”对比。

如果你的锁扣设计和竞品一模一样，那就强调成熟安全；如果你做了改进，那就得拿出数据证明你的改进更稳、更好用。

总的来说，写好这份资料的秘诀就是：把每一个微小的结构特征，都关联到具体的临床风险控制上。