一次性使用输液器空气过滤器防止微生物进入性能的评价策略
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《一次性使用输液器中空气过滤器如何评价其防止微生物进入的性能》的共性问题解答：
一次性使用输液器强制性行业标准GB 8368-2018关于进气器件的要求中指出：“进气器件应有一个空气过滤器，以防止微生物进入它所插入的容器。”但是标准针对该性能指标未提供相应的检验方法，建议在提交一次性使用输液器注册申请中，参考YY/T 1551系列标准提供符合细菌截留性能和完整性试验的研究资料。
我们来对其进行解读：
在重力输液系统中，进气器件是必不可少的组件，它允许空气进入药液容器以平衡压力，从而维持液体的顺畅流出。然而，进入容器的空气如果未经过滤，可能会带入环境中的微生物，导致药液污染。因此，输液器空气过滤器的性能至关重要。本次CMDE的解答，主要解决了行业内长期存在的一个“标准执行困境”。
GB 8368标准的“留白”与补充
一次性使用输液器的核心强制性标准是 GB 8368-2018。该标准虽然明确规定了进气器件必须配备输液器空气过滤器以“防止微生物进入”，但它并没有详细规定具体的测试方法和接受标准。这就导致企业在进行医疗器械注册申报时，如果仅依据GB 8368出具检测报告，往往会被审评老师指出“性能研究不充分”。
YY/T 1551系列标准的应用
为了填补这一空白，CMDE明确建议参考 YY/T 1551 系列标准《输液、输血器具用空气过滤器》。该系列标准专门针对此类组件制定了详细的评价方法：
- 细菌截留性能： 这是评价输液器空气过滤器核心功能的最直接指标。通常参考 YY/T 1551.1 进行气载细菌截留试验，验证其对特定微生物（如缺陷假单胞菌等）的过滤效率。
- 完整性试验： 除了过滤效率，还需证明过滤器在组装和使用过程中的物理完整性（如起泡点压力测试等），这通常涉及 YY/T 1551.3 的相关内容。
钦思观点
这是一次典型的跨标准引用案例。在进行输注产品特殊性能验证时，研发人员不能仅局限于产品的主标准（如GB 8368），而应具有“组件标准”的视野。对于进气器件的评价，引用 YY/T 1551 系列标准已经成为事实上的行业共识。建议企业在医疗器械共性问题解析的指导下，提前在研发验证阶段纳入细菌截留和完整性测试，避免在注册发补阶段才匆忙补做实验，延误上市进程。