一次性使用便携式输注泵 非电驱动产品适用范围中是否需要注明具体药物的名称
考虑到不同输注药物的粘度、输注流量及用法用量等均存在差异,因此建议在适用范围中注明经验证的、符合药物使用要求的具体药物名称。
考虑到不同输注药物的粘度、输注流量及用法用量等均存在差异,因此建议在适用范围中注明经验证的、符合药物使用要求的具体药物名称。
锁定金属接骨板类产品和非锁定金属接骨板类产品是属于不同注册单元,需分开申报。 与锁定金属接骨板配合使用的锁定金…
临床试验方案中应明确试验用体外诊断试剂和对比试剂检测结果不一致样本的判定依据,对临床试验中判定为检测结果不一致…
牙科附着体用于可摘局部义齿、覆盖义齿等修复体的辅助固位。结构组成不同的产品应划分为不同的注册单元,如栓道式、杆…
具有处方柱镜焦度设计的散光镜片,与无处方柱镜焦度设计的软镜镜片,建议划分为不同注册单元。 来源:国家药品监督管…
典型性产品选择包含全部原材料和组件、结构最复杂、风险最高、使用性能可以覆盖本注册单元其他型号的产品,进行全项目…
对于外周血管内支架产品,目前临床试验采用的主要研究终点一般建议为12个月的靶血管通畅率。 来源:国家药品监督管…