预充式导管冲洗器：药物相容性研究典型性产品的选择策略

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《采用相同原材料制成、具有多个规格装量的预充式导管冲洗器，开展药物相容性研究时如何选择典型性产品》的共性问题解答：

建议选择单位毫升药液和与液体接触组件的面积和克重最大的型号，作为药物相容性研究的典型性产品。

我们来对其进行解读：

在医疗器械研发中，对于采用相同原材料、但具有多种规格型号的产品系列，如何通过最少的测试来证明整个系列的安全性与合规性，是一个常见且关键的问题。特别是对于预充式导管冲洗器这类产品，在进行药物相容性研究时，选择一个“典型性产品”来代表所有规格进行测试，是行业普遍采用的高效策略。那么，这个典型性产品究竟该如何选择呢？

什么是“典型性产品”？

“典型性产品”或“代表性型号”，指的是从一系列规格中选出的、最能代表整个产品系列风险的那个型号。在药物相容性研究中，这通常意味着选择“最差条件（Worst-Case）”的型号。如果连风险最高的型号都能通过测试，那么理论上其他风险较低的型号也能够满足要求，从而简化测试流程，节约研发成本。

“最差条件”的选择原则

针对这个问题，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心（CMDE）给出了明确的指导原则。当选择药物相容性研究典型性产品时，应当遵循以下核心标准：

选择“单位毫升药液”与“液体接触组件的面积和克重”比例最大的型号。

简单来说，就是要选择那个药液与材料接触最充分、最剧烈的型号。在预充式导管冲洗器中，这通常是规格最小的型号。因为规格越小，其内壁表面积与药液体积的比例（即比表面积）往往越大，材料中潜在的溶出物在单位体积液体中的浓度会相对更高，从而构成了最严苛的测试条件。

钦思咨询专家视角：典型性选择的深远影响

正确选择药物相容性研究典型性产品，不仅仅是技术层面的决策，更直接关系到整个注册申报的进程。如果在申报阶段被审评老师质疑典型性产品的代表性不足，可能会被要求补充额外规格的测试数据，甚至重做整个研究，这将严重拖慢产品上市的步伐。

这一关键决策直接影响到产品注册的周期与成功率。在我们的医疗器械注册咨询服务中，我们始终强调从研发初期就建立清晰的测试策略，包括如何科学地选择典型性产品，从而为后续的医疗器械临床咨询铺平道路，确保每一步都稳固、合规。