透明质酸钠医疗器械分类：如何区分药品与第三类器械？

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《现在市面上含透明质酸钠的产品多种多样，比如含透明质酸钠的滴眼液、面膜、关节腔注射液等。到底哪些产品属于医疗器械呢》的共性问题解答：

按照《关于医用透明质酸钠产品管理类别的公告》（国家食品药品监督管理局公告 2009年第81号）规定，根据不同临床用途（适应症），医用透明质酸钠（玻璃酸钠）产品按照以下情形分别管理：
　　（一）用于治疗关节炎、干眼症、皮肤溃疡等具有确定的药理作用的产品，按照药品管理；
　　（二）用于辅助眼科手术产品、外科手术防粘连产品、填充增加组织容积等的产品，按照医疗器械管理。
　　根据总局关于发布医疗器械分类目录的公告（2017年第104号）

整形时使用的注射用修饰透明质酸钠，其预期用途为增加组织容积，应按照第三类医疗器械进行管理。
　　对于不是以增加组织容积为预期用途的注射整形美容产品，需按照其具体成分和主要作用机理判定是否属于医疗器械。企业在申报前需向有关部门提出产品管理类别或管理属性界定的申请。

我们来对其进行解读：

透明质酸钠（Sodium Hyaluronate），也就是我们熟知的“玻尿酸”，因其独特的理化性质，在医药、医美和护肤品领域都得到了广泛应用。从治疗关节炎的注射液，到医美整形用的填充剂，再到缓解眼部干涩的滴眼液，其产品形态多种多样。这常常让从业者感到困惑：一个含透明质酸钠的产品，究竟应该按药品还是医疗器械来管理？

核心依据：预期用途决定管理属性

根据国家药品监督管理局（NMPA）发布的相关公告，区分透明质酸钠产品管理类别的核心依据是其临床用途或适应症。简单来说，产品的“身份”由它“做什么用”来决定。

按药品管理的情形：发挥药理作用

如果产品的预期用途是通过透明质酸钠的药理学作用来治疗疾病，那么它应按照药品进行管理。常见情况包括：

• 治疗关节炎：例如，作为关节腔注射液，用于润滑关节、改善关节功能。
• 治疗干眼症：例如，作为滴眼液的主要活性成分，用于缓解症状。
• 治疗皮肤溃疡：用于促进创面愈合等。

按医疗器械管理的情形：起物理辅助作用

如果产品的预期用途是通过物理方式（如填充、支撑、润滑、防粘连等）来辅助治疗或达到某种功能，那么它应按照医疗器械进行管理。常见情况包括：

• 辅助眼科手术：在手术中作为粘弹剂，维持手术空间。
• 外科手术防粘连：作为物理屏障，防止术后组织粘连。
• 填充增加组织容积：这是医美领域最主要的应用。

深度解读：注射用整形填充剂

根据2017年发布的《医疗器械分类目录》，用于整形美容的注射用修饰透明质酸钠（或交联透明质酸钠），其明确的预期用途是“用于注射到真皮层或皮下组织，以增加局部组织容积”。

这类产品被划归在目录09 整形及普通外科植入物下的02 整形用注射填充物，管理类别为第三类（Ⅲ类）医疗器械。这也就是市面上俗称的“医美玻尿酸”，是风险等级最高的医疗器械之一。

特殊情况：非增容注射美容产品

需要特别注意的是，对于那些虽然用于注射美容，但其主要作用机理不是通过填充来增加组织容积的产品（例如，某些声称能补水、改善肤质的“水光针”产品），其分类需要根据具体成分和作用原理来单独判断。在这种情况下，企业在申报前，必须向有关部门正式提出医疗器械分类界定的申请。

钦思咨询专家视角：分类界定的重要性

产品分类是医疗器械注册咨询的第一步，也是关键的一步。特别是对于透明质酸钠医疗器械这类跨界产品，准确界定其管理属性，直接决定了后续的研发路径、临床要求、申报流程和投入成本。一个错误的分类判断，可能导致整个注册项目的失败。我们的专家团队能够帮助您在项目立项之初就厘清产品分类，选择正确的申报路径，避免走弯路。