体外诊断试剂临床试验机构的选择策略

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《选择体外诊断试剂临床试验机构除法规要求资质外还应考虑的因素有哪些》的共性问题解答：

选择体外诊断试剂临床试验机构，除参照法规资质要求外，还应同时关注临床试验机构是否具备开展临床试验的条件和能力。首先，临床试验机构应具备开展相应检测项目的能力，应熟悉拟考核产品相应检测项目，日常开展相应检测。如为新产品新标志物，亦应选择熟悉相应方法或同类其他检测，并常规开展相关疾病诊疗工作的机构开展试验。对机构检测能力的评价应包括实验室条件及人员。其次，所选机构应能收集足够的适应症人群入组进行试验，选择对于产品特定适应症具备相应学科优势的机构开展试验。另外，临床试验机构应能够确保配合注册申报过程，包括进行必要的补充试验，配合临床试验核查等。

我们来对其进行解读：

为体外诊断（IVD）试剂选择合适的临床试验机构，是整个医疗器械临床试验申报过程中最具战略性的决策之一。虽然确保所选机构具备国家法规要求的备案资质是必要的第一步，但这仅仅是“准入门槛”。一次高质量、高效率的临床试验，其成功与否，更多地取决于对机构在资质之外的“软实力”的深入考察。

核心考量一：专业检测能力与经验

最关键的考量点，是机构实验室是否真正具备开展相应检测项目的能力和经验。

项目匹配度

理想的临床试验机构，应在其日常诊疗工作中就常规开展与申报产品相同或类似的检测项目。这意味着该机构的检验科人员对相关技术方法、操作流程、质量控制和结果判读都非常熟悉，能够确保临床试验数据的准确性和可靠性。

新项目适应性

对于全新的检测产品或新标志物，考察的重点则转向机构的科研实力和技术平台。应选择那些熟悉该产品所用核心方法学（如NGS、数字PCR、液相色谱-质谱等），并且在相关疾病领域（如肿瘤、遗传病等）具有深厚临床诊疗背景和研究经验的机构。

软硬件综合评估

对检测能力的评价，必须是“硬件”和“软件”的结合。既要看其实验室的设备配置、环境条件等硬件设施，更要评估其主要研究者（PI）和操作人员的技术水平与项目经验。

核心考量二：受试者招募效率与质量

临床试验的命脉在于能否在预定时间内招募到足够数量、符合入排标准的受试者。因此，机构的患者资源和招募能力是另一个核心考量因素。企业应优先选择在产品特定适应症领域具备相应学科优势的机构，例如，肿瘤标志物应首选大型肿瘤专科医院或综合医院的肿瘤中心。查阅相关的医疗器械注册指南，也能为不同类型产品的机构选择提供方向。

核心考量三：全程配合度与合规意识

与临床试验机构的合作，是一项贯穿整个注册申报周期的长期伙伴关系。因此，机构的配合意愿和合规意识至关重要。

企业需要评估机构是否能够并愿意积极配合注册过程中的各种需求，这包括：

• 数据澄清与溯源：对试验数据进行答疑和溯源。
• 补充试验：根据审评要求，可能需要进行额外的补充试验。
• 临床试验核查：最关键的一点，机构必须有能力、有意愿配合国家监管部门可能发起的临床试验现场核查。一个有丰富迎检经验和良好合规记录的机构，能极大地降低项目的合规风险。

钦思咨询选点建议

总结而言，选择体外诊断试剂临床试验机构，是一项需要超越“资质 checklist”的深度尽职调查。企业应从“检测能力”、“患者资源”、“合规配合”三个维度进行综合评估，寻找的不仅是一个具备资质的试验点，更是一个能够共同面对挑战、确保研究质量、直至产品成功获批的战略合作伙伴。