新医疗器械分类界定的两种申报路径

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，是否一定要在注册申报前进行分类界定》的共性问题解答：

依据《医疗器械监督管理条例》第十六条：对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以依照本条例有关第三类医疗器械产品注册的规定直接申请产品注册，也可以依据分类规则判断产品类别并向国务院食品药品监督管理部门申请类别确认后，依照本条例的规定申请注册或者进行产品备案。

我们来对其进行解读：

当企业成功研制出一款尚未被列入现行《医疗器械分类目录》的全新产品时，在开启医疗器械注册之路的起点，往往会面临一个关键的战略选择：是应该先向监管部门申请明确的产品类别，还是可以直接进入注册申报流程？《医疗器械监督管理条例》第十六条为企业清晰地指明了两种可行的路径。

核心问题：分类界定是否为“强制前置步骤”？

首先需要明确的是，对于新研制的、尚未列入分类目录的医疗器械，申请分类界定并非一个强制性的前置步骤。法规赋予了申请人根据自身产品的特性和注册策略，选择不同申报路径的灵活性。

路径一：直接申请第三类医疗器械注册

路径描述

第一种路径是“默认高风险”路径。申请人可以跳过独立的分类界定申请环节，直接按照第三类医疗器械产品注册的规定，准备并提交完整的注册申报资料。

适用场景与考量

此路径适用于那些根据分类规则判断，产品风险等级较高，最终几乎确定会被划分为第三类的创新产品。选择这条路径的优势在于，可以省去分类界定申请所需的时间（通常为数月），从而可能缩短产品整体的上市周期。但其弊端也显而易见：企业需要从一开始就投入最高级别的资源，以满足第三类医疗器械在技术文件、临床试验、质量管理体系等方面最为严格的要求。

路径二：先申请类别确认，后注册/备案

路径描述

第二种路径是“明确类别”路径。申请人首先依据《医疗器械分类规则》，对自身产品的风险等级进行预判，然后向国家药品监督管理局（NMPA）提交分类界定申请，请求对产品类别进行官方确认。待获得明确的分类界定结果后，再依据所确认的类别（一、二或三类），进行相应的产品备案或注册。

适用场景与考量

此路径尤其适用于那些具有创新性，但风险等级可能介于第二类和第三类之间，或有充分理由被划分为第一、二类的产品。其最大优势在于，一旦通过分类界定获得了较低的类别确认（如第二类），后续的注册要求（尤其是在临床试验方面）将大幅降低，从而显著节约研发成本和时间。对于创新医疗器械注册而言，这是一个重要的战略考量。当然，其代价是前期需要投入额外的时间等待分类界定结果。

钦思咨询路径选择建议

总而言之，在面对新医疗器械分类界定时，企业应进行审慎的战略评估。是选择“以时间换确定性”（路径二），还是选择“以资源投入赌时间”（路径一），取决于对产品风险等级的准确把握、对分类规则的深刻理解，以及企业自身的商业策略。无论选择哪条路径，一份论证充分、依据可靠的风险分析和分类建议报告，都是整个项目成功的基石。