血液透析器生物相容性的核心评价项目

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《血液透析器产品的生物相容性评价项目至少包括哪些》的共性问题解答：

建议参考GB/T 16886.1标准要求，至少包括细胞毒性、致敏反应、刺激或皮内反应、材料介导的致热性、急性全身毒性、亚急性毒性、亚慢性毒性、慢性毒性、植入反应、血液相容性、遗传毒性、致癌性（如适用）。

我们来对其进行解读：

血液透析器（人工肾）是维持终末期肾病患者生命的关键器械。在单次长达数小时的治疗中，患者的全部血液会多次通过透析器，与其中的中空纤维膜等材料发生全面、反复的接触。这种大规模、长时间的血液接触，对材料的生物相容性提出了极致的要求。因此，一份完整、严谨的生物相容性评价报告，是医疗器械注册申报资料中的基石。

核心依据与高风险分类

依据GB/T 16886.1标准

所有生物相容性评价，都必须以GB/T 16886.1（等同于ISO 10993-1）系列标准为根本依据。

体外循环器械的分类

根据该标准，血液透析器被分类为与循环血液长期接触的“外部接入器械”。这一高风险类别，决定了其必须进行极为广泛和深入的生物学评价。

必须涵盖的十二大核心评价项目

基于上述分类，血液透析器生物相容性的评价研究，建议至少应包含以下十二个核心的毒理学终点：

1. 基础三项（局部生物反应）

• 细胞毒性：评价材料是否会释放物质导致细胞死亡。
• 致敏反应：评价材料是否可能引起患者的过敏反应。
• 刺激或皮内反应：评价材料浸提液对组织的局部刺激性。

2. 全身毒性反应（短期至长期）

• 材料介导的致热性：评价材料本身（非细菌污染）是否会引起发热反应。
• 急性全身毒性：评价短期接触后是否会引起即刻的全身性毒性。
• 亚急性毒性与亚慢性毒性：评价中期反复接触后是否会引起累积性的全身毒性。
• 慢性毒性：评价长期反复接触后可能导致的慢性健康损害。

3. 血液与植入相互作用

• 血液相容性：这是血液接触器械最核心的评价项目，需全面评估材料与血液的相互作用，通常包括溶血、凝血、血小板、补体激活等多个子项。
• 植入反应：评价材料与组织接触后的局部反应情况。

4. 长期与遗传效应

• 遗传毒性：评价材料的可沥滤物是否具有损伤遗传物质（DNA）的潜在风险。
• 致癌性（如适用）：评价材料长期接触是否具有致癌风险。对于成熟材料，该项目通常可通过详尽的风险评估和医疗器械临床评价资料进行论证。

钦思咨询合规建议

总而言之，血液透析器生物相容性的评价要求是医疗器械中最为严格的之一，这直接反映了其产品的临床重要性和风险等级。企业在进行产品医疗器械设计开发时，必须在早期阶段就将这套复杂的测试组合纳入研发验证计划。一份覆盖上述所有终点、数据完整、结论清晰的生物相容性研究报告，是产品安全性的根本保证，也是其成功获批上市的必要前提。