2025年三类X射线产品临床试验的临床部位选择要求

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《三类X射线产品在临床试验时要考虑的临床部位包括哪些》的共性问题解答：

可以参考《医用X射线诊断设备（第三类）产品注册技术审查指导原则》。临床部位包括胸部、腹部、骨与软组织；若用于造影检查，部位应增加胃肠道、主动脉、器官脏器血管、冠状动脉血管（若有）。产品不同临床部位亦不同。

我们来对其进行解读：

对于风险等级最高的第三类医用X射线诊断设备，临床试验是其医疗器械注册上市前不可或缺的关键环节。一份设计严谨的临床试验方案，是项目成功的蓝图，而其中，临床应用部位的科学选择，则是确保临床证据充分、有力地支撑产品预期用途的核心。

核心参考依据与基本要求

选择临床试验部位的首要依据，是国家发布的《医用X射线诊断设备（第三类）产品注册技术审查指导原则》。该指导原则为不同功能的X射线产品需要验证的临床范围提供了基础框架。

通用检查部位

对于常规的X射线摄影（DR）或透视功能，临床试验应至少覆盖以下几个核心的人体部位：

这些部位基本涵盖了临床上最常见的X射线检查应用，能够较为全面地评价设备在不同组织密度、不同厚度条件下的成像质量和诊断性能。

如果申报的X射线设备具备血管造影（DSA）、数字胃肠等特殊检查功能，那么其临床试验范围就必须相应扩展，以覆盖这些高级应用。

需额外覆盖的造影部位

除了上述通用部位，具备造影功能的设备还应根据其具体性能，增加相应的验证部位，例如：

这些扩展部位的临床验证，是证实产品高级功能达到预期、满足临床需求的直接证据，也是支撑医疗器械说明书中相关宣称的必要条件。

需要强调的是，上述罗列的临床部位并非一个僵化的、一成不变的清单。指导原则的最终落脚点是“产品不同，临床部位亦不同”。

这意味着，临床试验方案中最终确定的临床部位组合，必须与所申报产品的具体预期用途和技术特点“量体裁衣”。例如，一台专用的乳腺X射线机，其临床部位必然是乳腺；而一台用于介入手术的移动式C形臂，其临床部位则应聚焦于骨科、神经外科或心血管介入等相应的手术场景。

总而言之，三类X射线产品临床试验的临床部位选择，是一个以指导原则为基础、以产品预期用途为导向的科学决策过程。临床试验方案必须提供充分的论据，说明所选部位组合的合理性与代表性，确保试验所产生的临床数据能够全面、有力地证明产品在所有声称的应用场景下，都是安全、有效的。