膝关节假体性能指标在产品技术要求中的确定原则

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《膝关节假体类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标》的共性问题解答：

膝关节假体产品通常在产品技术要求的性能指标中规定外观、表面缺陷（非涂层金属和陶瓷部件）、关节面表面粗糙度、暴露于软组织非关节面表面粗糙度、涂层表面粗糙度（如适用）、各部位尺寸及公差、胫骨部件/半月板部件承受负载部位最小厚度（仅限常规超高分子量聚乙烯）、相对角运动范围（如申报产品同时包含股骨部件及胫骨部件）、无菌性能（如适用）、环氧乙烷灭菌残留量（如适用）。如产品表面为羟基磷灰石涂层，需规定羟基磷灰石涂层与基体的粘接强度；如产品表面为等离子喷涂金属涂层，还需规定金属涂层表面形貌、金属涂层剪切及拉伸强度。

我们来对其进行解读：

人工膝关节置换是治疗晚期膝关节疾病的有效手段，作为植入人体的高风险产品，其产品技术要求（PTR）是质量控制的核心文件。在医疗器械注册申报中，如何科学、完整地设定膝关节假体性能指标，直接关系到审评的通过率。CMDE此次解答，为企业列出了一份详细的“必检清单”。

基础通用指标：尺寸与外观

首先，任何机械加工类植入物都必须控制的基础指标包括外观和尺寸。特别需要注意的是：

• 产品技术要求型号规格：必须明确规定各部位的关键尺寸及公差。这不仅是配合精度的要求，也是后续机械性能测试的几何基础。
• 表面缺陷：针对非涂层金属和陶瓷部件，必须控制划痕、凹坑等缺陷，以防止应力集中或磨损加剧。

表面粗糙度的差异化控制

膝关节假体不同部位的功能不同，对粗糙度的要求也截然不同，需分类设定指标：

• 关节面： 必须极其光滑，以降低摩擦系数和磨损率。
• 非关节面（暴露于软组织）： 需控制粗糙度以减少对软组织的刺激。
• 涂层表面： 如果有涂层，其粗糙度则通常是为了促进骨长入，指标设定逻辑完全不同。

特殊材料与涂层的特定要求

针对不同的材料体系，技术要求需涵盖特定的膝关节假体性能指标：

• 聚乙烯部件： 如果使用常规超高分子量聚乙烯（UHMWPE），必须规定承受负载部位的“最小厚度”，以防止长期使用后的磨穿或破裂。
• 羟基磷灰石（HA）涂层： 重点考核“涂层与基体的粘接强度”，防止涂层剥落。
• 等离子喷涂金属涂层： 除了力学性能（剪切及拉伸强度），还需规定“金属涂层表面形貌”，这直接关联到骨整合的效果。

钦思观点

膝关节假体的技术要求编写是一项系统工程，它不是简单地抄写标准，而是需要根据产品的具体设计特征（如是否保留后交叉韧带、是否为高屈曲设计等）来定制。建议研发人员参考本期医疗器械共性问题解析，逐项核对申报资料，确保所有适用的性能指标均已纳入管控范围，避免因指标缺失而发补。