现成软件研究资料申报指南：外购模块缺代码怎么办？

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《有源医疗器械主机包含一款外购的成熟工业模块（含软件），模块供应商不能提供完整的软件资料，该产品申报注册时应如何提交软件研究资料》的共性问题解答：

对于该模块所含软件部分，可以按照《医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）》中现成软件的相关要求执行，提供现成软件研究资料。

我们来对其进行解读：

在有源医疗器械注册申报中，这几乎是所有电子工程师和法规人员最头疼的问题之一。我们经常会采购成熟的工业部件（如伺服电机驱动器、工业相机、嵌入式工控机），这些部件内部显然含有软件（固件）。但当你向供应商（如西门子、松下或芯片原厂）索要软件生命周期文档或源代码时，对方通常会置之不理。此时，难道要因为缺文档而放弃使用最好的模块吗？CMDE 给出了务实的解决方案。

什么是“现成软件”？

根据 2022 版软件指导原则，这类外购的、非专门为医疗器械开发的软件组件，被统称为现成软件（OTS, Off-the-Shelf Software）。监管机构承认：你无法控制供应商的开发过程，因此不需要你提供供应商内部的开发文档。

如何提交“现成软件研究资料”？

既然拿不到原厂资料，申请人需要从“使用者”的角度，在医疗器械设计开发过程中进行“黑盒”管控。提交的现成软件研究资料主要包含以下内容：

• 风险评估： 假设这个模块坏了（比如死机、数据错误），会对患者造成什么危害？你采取了什么外部措施来控制这个风险（如看门狗电路、冗余设计）？
• 验证与确认（V&V）： 你不需要测试模块内部的代码逻辑，但必须在系统层面验证它是否满足你的使用需求。例如，给电机发指令，它是否按预期的速度转动？
• 维护计划： 如果供应商更新了固件，或者模块停产了，你有什么应对预案？

合规的边界

虽然可以按 OTS 申报，但通过的门槛在于“考证”。对于第二、三类医疗器械注册产品，如果你使用的是通用工业模块，审评中心会重点关注你是否对这个“黑盒”进行了充分的系统级测试。只要你能证明“不管它内部怎么运行，我在外部都能监控并保证安全”，通常就能过关。

钦思观点

不求所有，但求所用。 监管的灵活性旨在鼓励技术应用。企业在采购含软件的工业模块时，应尽早建立 OTS 清单，并在研发阶段就针对这些模块进行严格的功能性验收测试（FAT）。如果您在编写现成软件考评报告或软件网络安全资料时感到无从下手，欢迎联系钦思咨询获取专业的医疗器械注册咨询服务。