外周血栓抽吸导管说明书中肺动脉应用警示的撰写要求
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《外周血栓抽吸导管若不适用于肺动脉，是否需要在说明书中增加相关警示信息》的共性问题解答：
对于适用范围不包括肺动脉栓塞抽吸的外周血栓抽吸导管，说明书中需要增加警示信息如下：本产品不得用于肺动脉。
《免于进行临床评价医疗器械目录（2025年）》中，外周抽吸导管不包括肺动脉抽吸导管。
我们来对其进行解读：
医疗器械的说明书是指导临床安全、有效使用产品的核心法律文件。对于外周血栓抽吸导管，除了清晰界定其适用的血管范围外，明确其禁用的关键部位也同样至关重要。这是产品风险管理的重要一环，也是医疗器械注册审评中的一个关键关注点。
核心要求：必须明确警示“不得用于肺动脉”
法规给出了一个清晰、强制性的要求：如果一款外周血栓抽吸导管的适用范围不包括肺动脉栓塞的抽吸，那么其说明书中必须增加一条明确的警示信息，内容如下：“本产品不得用于肺动脉。”
这一要求不容变通，是所有不以肺动脉为目标使用部位的外周血栓抽吸导管必须遵守的撰写规定。
警示信息背后的法规逻辑与风险考量
在说明书中增加这一警示，其背后是基于对不同产品风险等级和法规路径的深刻考量。
不同的风险等级与管理类别
用于外周血管（如肢体静脉）的血栓抽吸，与用于肺动脉的血栓抽吸，是两种风险等级、技术要求和临床复杂程度截然不同的手术。肺动脉栓塞是一种高危的急症，对其进行介入治疗的器械，其安全性和有效性需要更为严格的审评和验证。
临床评价路径的差异
这一点在《免于进行临床评价医疗器械目录（2025年）》中得到了直接体现。该目录在“外周抽吸导管”这一条目中明确指出，其豁免范围不包括肺动脉抽吸导管。
这意味着：
- 常规的外周血栓抽吸导管，有机会通过同品种对比等路径完成医疗器械临床评价。
- 而宣称用于肺动脉的抽吸导管，则必须进行更为严格的临床评价，通常需要开展临床试验。
防止高风险的“超范围使用”
因此，这条强制性的警示信息，是一项重要的风险控制措施。它以法规文件的形式，明确告知临床医生，该产品并未经过针对肺动脉应用的充分验证和审批，从而有效防止因信息不清而导致的高风险“超范围使用”（Off-label Use），保障患者安全。
钦思咨询申报建议
总而言之，在撰写外周血栓抽吸导管说明书时，企业必须严格对照产品的预期用途。只要产品不适用于肺动脉，就必须加入相关的警示信息。这不仅是满足法规的文字要求，更是制造商对产品风险进行主动管理、履行安全告知义务的体现。如对适用范围界定存在疑问，可通过专业的医疗器械注册咨询获得更清晰的指导。