微波消融设备注册中主机与消融针的申报策略及配合要求

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《微波消融设备主机和消融针是否可单独申报注册？是否需限定配合使用情形》的共性问题解答：

微波消融设备的主机和消融针可以作为同一注册单元整体申报，也可拆分成不同的注册单元单独申报。

微波消融设备的主机、线缆及消融针的匹配性要求很高，随意更换配合方式会影响微波输出的安全有效性，研发、生产和使用必须与明确的主机或附件配合。

对于单独申报的微波消融设备主机和消融针，均需明确配合使用产品的相关限定。单独申报的主机需在适用范围中明确配合已批准与本设备连用的消融针使用；单独申报的微波消融针需在适用范围中明确配合使用主机的规格型号和软件版本号。

我们来对其进行解读：

微波消融技术因其热效率高、凝固体积大，在肿瘤治疗领域应用广泛。但在微波消融设备注册过程中，企业常面临一个战略选择：是将主机（能量平台）与消融针（耗材）捆绑在一起申报，还是分开申报？CMDE此次解答不仅确认了两种路径的可行性，更强调了“系统匹配性”这一核心红线。

注册单元的灵活划分

依据医疗器械注册单元划分的原则，主机和消融针既可以作为一个系统整体申报（一张注册证），也可以拆分为有源主机和无菌耗材两个独立的注册单元（两张注册证）。

• 整体申报： 适合初创企业或系统封闭性强的产品，流程相对简单，但后续如果仅修改针或仅修改主机，可能需要进行复杂的变更注册。
• 单独申报： 商业灵活性更高，利于耗材的独立销售和招标，但对适用范围的描述要求极为严格。

严格的“锁定”关系：适用范围怎么写

由于微波传输涉及阻抗匹配、驻波比等复杂物理参数，主机与针的匹配直接关系到治疗的安全有效性。因此，即使分开申报，两者在法理上依然是“锁死”的。

• 单独申报的主机： 必须在医疗器械说明书及适用范围中明确写明“配合已批准与本设备连用的消融针型号XX使用”。
• 单独申报的消融针： 要求更为细致，不仅要写配合的主机型号，甚至要精确到“软件版本号”。这是因为主机的能量输出算法（软件）直接决定了针头的温控和消融范围。

技术层面的匹配性验证

无论采用何种申报方式，在提交有源医疗器械的产品性能研究资料时，必须提供充分的系统级验证数据。这包括但不限于：在连接特定型号的消融针后，主机的输出功率准确性、温度监测的精度以及联合使用时的电磁兼容性（EMC）表现。如果是单独申报的消融针，还需要提供与其声称配合的主机进行的联调验证报告。

钦思观点

对于企业而言，选择“合”还是“分”，更多是基于商业模式的考量。但从合规角度看，CMDE传递的信号很明确：不允许出现“万能通用”的微波消融针。在进行微波消融设备注册规划时，建议企业提前布局，明确配合关系，避免因适用范围描述模糊或匹配性研究缺失而导致发补。如果您在确定申报策略或撰写研究资料时需要协助，欢迎联系钦思咨询获取专业的医疗器械注册咨询服务。