透析液过滤器性能指标的制定与要求

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《透析液过滤器产品常见性能指标及制定依据》的共性问题解答：

透析液过滤器产品常见性能指标包括外观、无泄漏、耐温性能、滤过率、微粒滤除性能、细菌滤除性能、内毒素滤除性能、还原物质（易氧化物）、金属离子、酸碱度、蒸发残渣、紫外吸光度、环氧乙烷残留量（如适用）、无菌（如适用）、细菌内毒素（如适用）等。建议根据产品特性参考《YY/T 1272 透析液过滤器》等文件中适用条款制定性能指标。规定细菌滤除、内毒素滤除等性能时，根据《YY/T 1272 透析液过滤器》要求，考虑临床使用时面临的最大微生物和细菌内毒素浓度。对产品宣称的特殊功能，应有专门条款规定。

我们来对其进行解读：

透析液过滤器是血液透析治疗中保障患者安全的关键“屏障”，其核心功能是滤除透析用水和浓缩液中可能存在的细菌、内毒素和微粒，制备超纯透析液。因此，在《产品技术要求》（PTR）中，科学、全面地制定其性能指标，是医疗器械注册申报中的强制性要求。

核心依据：YY/T 1272 标准

透析液过滤器性能指标的制定，应主要参考行业标准 YY/T 1272《透析液过滤器》。该标准为产品的各项性能要求和测试方法提供了系统的指引。

常见性能指标的综合考量

一份完整的技术要求，通常需要从物理、化学和核心功能（生物屏障）三个维度来全面定义产品的性能。

物理与化学性能

这些是保证产品基础安全性和完整性的指标：

• 物理性能：外观、无泄漏、耐温性能。
• 化学纯度：还原物质（易氧化物）、金属离子、酸碱度、蒸发残渣、紫外吸光度等，旨在控制材料中可溶出物的风险。

核心生物屏障性能

这是评价过滤器有效性的关键指标，也是审评的重中之-重：

• 微粒滤除性能
• 细菌滤除性能
• 内毒素滤除性能

终产品安全指标

• 环氧乙烷残留量（如适用EO灭菌）
• 无菌（如以无菌状态提供）
• 细菌内毒素（如适用）

细菌与内毒素滤除性能的特殊要求

对于细菌和内毒素的滤除性能，其验证不能在理想化的低浓度条件下进行。YY/T 1272标准明确要求，其性能验证必须考虑临床使用时可能面临的最大微生物和细菌内毒素浓度。

这意味着，企业在进行挑战试验时，必须采用足够高浓度的细菌悬液和内毒素溶液，来模拟“最差临床情况”，以证明过滤器在极端污染条件下，依然能够稳定、有效地发挥其屏障功能。

特殊功能宣称

如果产品除了基础的过滤功能外，还宣称具有其他特殊功能（例如，对特定物质的吸附能力），则应在技术要求中有专门的条款，对该特殊功能进行量化规定和验证。

钦思咨询撰写建议

总而言之，制定透析液过滤器性能指标，必须以YY/T 1272标准为核心框架。在撰写产品技术要求型号规格时，不仅要全面覆盖基础的理化和生物学指标，更要特别关注在“最差情况”下对细菌和内毒素滤除性能的验证。一份指标全面、依据充分、能够体现产品在严苛条件下依然稳定可靠的技术要求文件，是产品顺利获批上市的坚实基础。