体外诊断试剂主要原材料的研究：商用核酸扩增反应液的资料要求

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《对于核酸扩增法检测试剂，如直接选择商用核酸扩增反应液作为其试剂组成时，申请人应如何提交此部分主要原材料研究资料》的共性问题解答：

当申请人直接选择包含多组分的商用核酸扩增反应液时，无需逐个提交其中每一组分的研究资料。此时，可将核酸扩增反应液作为研究单元，参考《体外诊断试剂主要原材料研究注册审查指导原则》，提交不同商用核酸扩增反应液的选择、验证研究资料，并明确核酸扩增反应液的质量标准。

我们来对其进行解读：

对于核酸扩增法检测试剂（如PCR试剂），包含酶、dNTPs、缓冲液等的“核酸扩增反应液”是其发挥功能的“心脏”。在准备医疗器械注册申报资料时，对这一核心原材料的研究资料是审评的重点。然而，当企业选择直接外购而非自主配制商业化的核酸扩增反应液（Master Mix）时，其研究资料的准备路径可以得到显著简化。

核心原则：将商用反应液视为一个“整体研究单元”

最核心的原则是：当试剂盒中的扩增反应液是直接采购自供应商的、一种包含多组分的商业化产品时，申请人无需对该反应液中所包含的每一个单一组分（如Taq酶、各种dNTP等）再逐一提交研究资料。

法规允许将这一商业化的核酸扩增反应液，作为一个不可拆分的“整体研究单元”来进行研究和评价。

申报资料的具体要求

虽然免除了对内部组分的逐一研究，但这并不意味着申请人无需提交任何资料。相反，研究的重心从“内部探究”转向了对“外部选择”的论证。申请人需参考《体外诊断试剂主要原材料研究注册审查指导原则》的要求，提交以下资料：

提供选择与验证研究资料

申请人必须证明其选择当前这款商用反应液是基于科学、严谨的筛选和验证过程。这意味着，申报资料中应包含：

• 选择过程：对市面上不同供应商、不同品牌的商用核酸扩增反应液进行考察和初步筛选的过程。
• 验证研究：将几种备选的商用反应液，应用到自己的检测体系中（配合自研的引物、探针等），进行性能比对和验证。通过实验数据，证明最终所选择的这款反应液，能够最好地匹配并确保自身产品的整体性能（如灵敏度、特异性、稳定性等）达到要求。

明确质量标准

在确定了最终选用的商用反应液后，申请人必须为其建立一套明确的、用于入厂检验的质量标准。这份质量标准应写入申报资料，并作为企业日后对该原材料进行来料质控的依据。在产品技术要求型号规格等文件中，也应有相应的体现。

钦思咨询申报建议

总而言之，在体外诊断试剂主要原材料的研究中，选择使用商业化的核酸扩增反应液，可以极大地简化研究工作和资料准备的复杂度。其申报策略的核心，是从证明“我如何配制”转变为证明“我为何选择”。通过一份详实的筛选验证报告和一套完善的质量控制标准，企业即可满足对此类外购核心原材料的法规要求。对于具体验证方案的设计，寻求专业的医疗器械注册咨询可以帮助企业少走弯路。