体外诊断试剂检测系统：说明书必须锁定的“封闭环”

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布了关于《什么是体外诊断试剂的检测系统》的共性问题解答：

体外诊断试剂的检测系统是指由样本处理用产品、检测试剂、校准品、质控品、检测设备等构成的，可完成样本从处理到最终结果报告所有阶段的组合。整个检测系统经过充分的安全有效性评价并获得批准。
体外诊断试剂在产品注册过程中，可能未包含完成检测的所有其他产品，此时需要将配套的产品在说明书中予以明确，确保检测过程按照所有配套产品组成的检测系统进行。例如，对于不包括提取试剂的核酸检测试剂，在性能评估和临床评价过程中，均需采用说明书声称的配套提取试剂。

这实际上是打破了许多企业“只管卖试剂，不管用户用什么仪器”的传统思维。在监管眼中，不存在绝对孤立的试剂，只有经过验证的“系统”。我们来深度解析这一要求的合规影响：

“开放系统”的注册陷阱

很多企业在进行体外诊断试剂注册时，喜欢声称产品是“开放系统”，宣称可以适配市面上所有的荧光PCR仪或生化分析仪。这种写法在现在的审评中极难通过。

根据“检测系统”的定义，你声称适配哪款仪器，就必须提供在该款仪器上进行的性能验证数据。如果你声称适配 ABI 7500、Roche z480 和 Bio-Rad CFX96，你就需要分别在这些仪器上验证精密度、灵敏度等指标。如果你只做了一台仪器的实验，却在体外诊断试剂说明书编写“适用所有PCR仪”，这属于虚假夸大，发补时会被要求删除未验证的机型。

配套试剂的“连带责任”

解答中特别提到了核酸提取试剂。这是分子诊断产品最容易被忽视的环节。

很多试剂盒本身不含提取液，企业认为提取是通用的步骤。但法规要求，你在注册资料中必须明确：你的试剂盒是配合哪家公司的、哪个型号的提取试剂使用？

• 研发阶段： 必须固定提取方法。
• 临床评价： 临床机构必须使用你指定的这款提取试剂进行样本处理。如果医院为了省事用了自己的通用提取试剂，而这与你说明书声称的不一致，那么这部分临床数据将被视为无效数据。

校准与质控的绑定

检测系统还包括“校准品、质控品”。对于酶免或生化试剂，如果你没有自产的校准品，而是依附于罗氏或贝克曼的校准系统，你需要在技术要求中明确溯源性。同时，为了保证校准品质控品均一性，建议在申报时将配套的校准质控信息（即便是第三方的）详细列入申报资料，证明系统整体的量值传递是可靠的。