体外诊断设备环境试验资料的提交要求与路径选择
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《体外诊断设备环境试验要求》的共性问题解答：
体外诊断设备一般在其说明书或者标签中对其使用环境条件进行了限定，因此无论境内产品还是进口产品，申请产品注册的体外诊断设备和已批准产品的使用环境条件有变化提出变更或者说明书更改告知时，均需提交产品进行环境试验的相关验证资料，以证明申报产品在其声称环境条件下的安全性和有效性。
1.申报产品具有适用的强制性标准，且标准中引用了GB/T 14710，环境试验应当作为产品技术要求的内容，参照强制性标准的要求进行引用，一般无需详细列明各实验条件，仅需写明“应当符合GB/T 14710适用章节的内容”，注册检验报告中应包含环境试验的内容。
2.申报产品无适用的强制性标准，可提交下述形式之一的文件作为环境条件对产品安全性有效性无影响的验证资料，而产品技术要求中无需引用GB/T 14710：
（1）包含环境试验的注册检验报告。
（2）环境试验的委托检验报告。
（3）环境条件对产品安全性有效性无影响的研究资料，包括：气候环境条件（温度、湿度），机械环境条件（振动、碰撞），运输条件，电源适应能力等内容。
我们来对其进行解读：
每一台体外诊断（IVD）设备都在其说明书或标签上明确了其正常工作的环境条件，如温度、湿度等。为了向监管机构证明产品在这些声称的条件下能够安全、有效地运行，提交相应的环境试验验证资料便成为一项强制性要求。无论是首次注册，还是因使用环境变化而进行的产品变更，这一环节都不可或缺。
何时必须提交环境试验资料？
根据CMDE的要求，以下几种情况均需提交体外诊断设备环境试验的相关验证资料：
- 首次产品注册申请：对于所有新注册的境内及进口IVD设备。
- 产品变更：当已批准产品的设计或材料发生改变，可能影响其环境适应性时。
- 说明书更改告知：当变更或细化了产品说明书中声称的使用环境条件时。
核心目标是确保企业声称的环境条件是有数据支持的，而非凭空设定。
路径一：有适用强制性标准的情况
这是最常见的一种情况。如果您的IVD设备有适用的国家或行业强制性标准（例如YY 0648适用于离心机），并且该标准中明确引用了环境试验标准GB/T 14710，那么您必须遵循以下路径：
- 写入产品技术要求：环境试验要求必须作为产品技术要求（PTR）的一部分。
- 规范化引用：在技术要求中，无需列出详细的试验参数，只需规范地写明“应当符合GB/T 14710适用章节的内容”。
- 检验报告体现：最终由检测中心出具的注册检验报告中，必须包含环境试验这一项的检测结果和结论。
路径二：无适用强制性标准的情况
如果您的产品较为新颖，目前尚无直接适用的强制性标准，那么在资料提交上则拥有更高的灵活性：
- 技术要求中无需引用：在这种情况下，您的产品技术要求中无需强制写入对GB/T 14710的引用。
- 验证资料三选一：您仍然需要提供产品耐受环境条件的证据，但形式可以是以下三种之一：
- 包含环境试验的注册检验报告：如果送检时检测中心已包含了此项测试。
- 单独的委托检验报告：您可以委托有资质的第三方检测机构，单独进行环境试验并出具报告。
- 企业内部研究资料：一份详尽的、由企业自己完成的研究报告，用数据证明产品在各种声称条件下的安全性和有效性。该报告应至少覆盖：气候环境（温度、湿度）、机械环境（振动、碰撞）、运输条件和电源适应能力。
钦思咨询专家视角：如何选择最优路径？
首先需要明确，选择哪条路径并非由企业主观决定，而是由产品是否存在适用的强制性标准所客观决定的。
对于路径二中的企业，虽然提交内部研究资料是合规的选项之一，但从审评的实践角度来看，一份来自有资质的第三方检测机构出具的委托检验报告，通常具有更高的公信力，能够让审评员更无疑虑地接受结论，从而可能让审评过程更为顺畅。
正确处理体外诊断设备环境试验的资料，是医疗器械注册咨询过程中的一个重要细节。我们的专家团队熟悉各类IVD产品的标准体系，能够帮助您准确判断应遵循的路径，并准备出符合审评要求的验证资料，避免因文件形式错误而导致的注册延误。