辅助生殖耗材鼠胚试验：生物学评价之外的强制要求

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《体外辅助生殖用耗材（体外辅助生殖用液除外）产品按照GB16886.1进行了生物学评价后还应进行鼠胚试验吗》的共性问题解答：

体外辅助生殖用耗材（体外辅助生殖用液除外）产品的作用对象是配子、合子及不同发育阶段的胚胎细胞，除常规生物学评价外，还应参照YY/T1434-2016进行体外鼠胚试验。

我们来对其进行解读：

体外辅助生殖技术（ART），俗称“试管婴儿”，是现代医学的高精尖领域。在此过程中使用的耗材，如培养皿、移液管、导管等，会直接接触到极其敏感的配子（精子和卵子）、合子及早期胚胎。因此，对此类产品的安全性要求，远超普通医疗器械。一个常见的问题是：在按照常规的GB/T 16886.1（ISO 10993-1）标准做完全套的生物学评价后，是否还需要进行其他特殊测试？

核心问题：常规生物学评价是否足够？

对于绝大多数医疗器械，一套完整的生物学评价（包括细胞毒性、致敏、刺激等）是证明其生物相容性的“金标准”。然而，对于直接接触人类配子和胚胎的ART耗材，这个“金标准”还不够。

答案是明确的：常规生物学评价不足够，还必须进行补充试验。

强制性补充要求：体外鼠胚试验（MEA）

根据CMDE的指导原则，对于体外辅助生殖用耗材（体外辅助生殖用液除外），在常规生物学评价之外，还应进行体外鼠胚试验（Mouse Embryo Assay, MEA）。

根本原因： 常规生物学评价的对象是体细胞，而ART耗材的作用对象是生殖细胞和胚胎细胞，它们对外界环境中的微量有毒、有害物质的敏感度要高出几个数量级。鼠胚试验是一种专门的、更为敏感的功能性测试，用于检测材料中是否存在可能对胚胎发育产生毒性（即“胚胎毒性”）的物质，这是常规细胞毒性试验等无法完全替代的。

遵循标准： 进行该项试验时，应参照医药行业标准YY/T 1434-2016《体外辅助生殖技术用医疗器械 鼠胚试验》。

适用范围说明

需要注意的是，此项特殊要求明确针对的是“耗材”，如塑料器皿、导管等，而不包括“体外辅助生殖用液”（如培养液、处理液等）。后者作为与胚胎直接接触的化学环境，有着更为复杂和专属的检测与法规要求。

钦思咨询专家视角：超越标准的风险认知

这一规定是医疗器械风险管理理念的绝佳体现：检测要求并非一成不变，而是由产品的具体使用场景和接触对象（风险）所决定的。对于ART这类高风险、高敏感度的产品，制造商必须具备超越常规标准的风险认知，主动识别并完成所有特殊验证。

在第二、三类医疗器械注册过程中，遗漏辅助生殖耗材鼠胚试验这样的关键检测项，将是医疗器械注册申报过程中的一个重大缺陷，必然导致“发补”甚至失败。我们的团队能够帮助您精准识别所有适用的特殊检测要求，确保您的测试方案完整、合规，为产品的顺利获批提供有力保障。