输注产品初包装变化的验证策略：灭菌有效期是重点

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《输注产品初包装变化是否必须进行生物学试验》的共性问题解答：

初包装变化需重新进行灭菌和有效期验证，一般不需要进行生物学试验。

我们来对其进行解读：

在医疗器械注册变更申报中，包装材料的更替（例如从“透析纸+PE膜”变为“特卫强+PET/PE膜”）是非常常见的情况。企业最纠结的是：包装变了，里面的产品没变，到底要不要重新抓动物做实验？CMDE 给出了明确的“减负”信号，但也划出了新的重点。

为何豁免生物学试验？

逻辑很简单：接触对象不同。
医疗器械生物学评价的核心是评估与患者直接或间接接触的器械材料（如导管管体、针头）。初包装（无菌屏障系统）虽然接触器械，但并不直接接触患者。只要初包装材料符合医用包装标准（如 ISO 11607 系列），且没有特殊的化学物质迁移到器械表面（对于固体器械而言，这种风险极低），那么产品的生物相容性通常不会发生改变。

必须重做的两项验证

虽然省了生物学，但针对输注产品初包装变化，企业必须在第二、三类医疗器械注册变更文件中提交另外两份硬核报告：

• 灭菌验证（Sterilization Validation）： 包装材料的透气性、抗穿刺性直接影响灭菌剂（如环氧乙烷）的穿透和解析。包装变了，必须证明灭菌过程依然有效，残余量依然合格。
• 有效期验证（Shelf-life Validation）： 初包装是维持无菌状态的屏障。材料变了，其老化特性和阻菌性能也会改变。必须按照 ASTM F1980 进行加速老化试验，证明在新包装下，产品在货架期内依然无菌且性能稳定。

钦思观点

抓大放小，逻辑自洽。 在处理注册变更时，企业需要具备“风险思维”。对于初包装变更，重点在于“无菌屏障的完整性”而非“生物毒性”。建议在立项变更时，重点关注新包装材料的物理性能和灭菌适应性。如果您在撰写医疗器械变更注册申报资料或进行风险评估时需要支持，欢迎联系钦思咨询获取专业的医疗器械注册咨询服务。