输液管路与造影管路注册单元划分：为何材质相同却不能合并？

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《输液管路与高压造影管路在产品结构组成类似、材料相同的情况下，是否可以列入同一注册单元》的共性问题解答：

临床输液和高压造影剂输注是两种不同适用范围，建议区分不同注册单元申报。

我们来对其进行解读：

在医疗器械注册申报过程中，企业往往希望将结构相似的产品合并在同一个注册证下，以减少检验和申报成本。表面上看，普通输液管和高压造影管都是“塑料管+接头”，甚至使用的材料（如 PVC 或 TPU）也完全一样。但 CMDE 此次明确对这种“想当然”的合并说“不”。这背后的逻辑深刻体现了输液管路与造影管路注册单元划分的核心原则：适用范围决定本质。

看似一样，实则“抗压”能力天差地别

注册单元划分的依据不仅仅是物理形态，更重要的是产品的性能指标和临床应用场景。

• 普通输液管路： 通常用于重力输液或普通输液泵，其工作压力通常较低（一般不超过 0.1 MPa）。
• 高压造影管路： 必须配合高压注射器使用，在 CT 或 MRI 扫描瞬间将造影剂快速推入体内。其承受的压力往往高达 300 psi 甚至 1200 psi（约 2 MPa – 8 MPa）。

这种巨大的压力差异意味着两者在产品技术要求中对“耐压性能”和“爆破压力”的规定截然不同。如果强行合并，会导致技术要求的性能指标无法统一描述，容易造成监管混淆。

“适用范围”是划分的红线

根据《医疗器械注册单元划分指导原则》，产品的“适用范围”是划分单元的重要依据。普通输液是为了给药或补充体液，而高压造影是为了影像诊断辅助。临床用途的显著差异，导致了风险管理重点的不同（前者关注药液吸附和微粒，后者关注高压下的爆裂风险）。因此，在进行医疗器械注册单元划分时，必须将两者拆分为独立的申报项目。

钦思观点

不要为了省钱而挑战分类原则。 即使材质完全相同，但“高压”二字已经从根本上改变了产品的属性。建议企业在立项时就将两者作为独立产品线进行规划，分别制定符合其临床工况的技术指标，避免因单元划分错误而导致发补或退审。