医疗器械生物学试验浸提介质选择的核心原则与策略
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《生物学试验浸提介质种类有何注意事项》的共性问题解答：
参照GB/T 16886系列标准的规定，开展生物学试验时，所选择浸提介质应与最终产品的特性和使用以及试验目的相适应，考虑器械材料的材料化学特性、可溶出物质或残留物。对于细胞毒性试验，由于含血清培养基是支持试验体系中细胞生长的必需介质，且具有浸提极性和非极性两种物质的能力，应当考虑作为细胞毒性试验首选浸提介质，此种情况下可仅选用含血清培养基一种浸提介质。对于致敏试验、刺激或皮内反应试验、急性全身毒性试验等项目，需考虑选择极性、非极性两种浸提介质；对于遗传毒性试验，根据GB/T 16886.3标准规定，适当时，应使用两种适宜的浸提溶剂，一种是极性溶剂，另一种是非极性溶剂或适合于医疗器械性质和使用的液体，两种溶剂均应与试验系统相容。
我们来对其进行解读：
在医疗器械的研发与注册过程中，生物学评价是确保产品安全性的核心环节。其中，生物学试验浸提介质的选择是决定试验成败的第一步，也是国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心（CMDE）在审评中高度关注的问题。错误的介质选择可能导致试验结果失真，从而延误产品上市进程。本文将为您深入解读CMDE的指导原则，阐明不同生物学试验中浸提介质选择的核心要点。
为什么浸提介质的选择至关重要？
根据GB/T 16886系列标准，选择浸提介质并非随意而为。它必须与三个核心要素相适应：
- 最终产品的特性
- 产品的预期用途
- 具体的试验目的
审评机构要求企业充分考虑器械材料的化学特性，以及其中可能溶出的物质或残留物，从而选择最能模拟真实使用环境、最具挑战性的浸提介质。正确的生物学试验浸提介质选择是确保试验结果科学、准确的根本前提。
不同生物学试验的浸提介质选择策略
CMDE明确指出，针对不同的生物学试验项目，浸提介质的选择策略也应有所不同。
1. 细胞毒性试验：首选含血清培养基
对于细胞毒性试验，CMDE建议将含血清培养基作为首选。这是因为含血清培养基不仅是维持体外细胞生长的必需品，更关键的是，它同时具备浸提极性和非极性物质的能力。因此，在进行细胞毒性试验时，通常仅选用含血清培养基这一种浸提介质就足够了。
2. 致敏、刺激与全身毒性试验：遵循“双介质”原则
对于致敏试验、刺激或皮内反应试验、以及急性全身毒性试验等项目，情况则更为严格。为了全面评估器械可能释放的各种化学物质，必须同时考虑极性和非极性两种浸提介质，以确保试验的全面性和严谨性。
3. 遗传毒性试验：兼容性是关键
遗传毒性试验对溶剂的要求同样严格。根据GB/T 16886.3标准，在适用的情况下，应使用两种溶剂：一种是极性溶剂，另一种则可以是非极性溶剂或其他适合医疗器械性质和用途的液体。这里有一个重要的前提：所选的两种溶剂都必须与试验系统本身相容，不能对试验体系产生干扰。
钦思咨询专家视角：从源头规避注册风险
从上述要求可以看出，生物学试验浸提介质选择是一个高度依赖专业知识和项目经验的决策过程。在复杂的医疗器械注册流程中，生物学评价是决定项目成败的关键节点。一旦浸提介质选择不当，不仅会导致试验失败，浪费宝贵的时间和研发资金，更可能导致整个注册项目延期。
因此，在项目初期就获得专业的指导至关重要。钦思咨询的医疗器械注册咨询团队能够帮助您在启动试验前，根据您的产品特性和法规要求，制定科学、合规的试验方案，从源头上规避潜在风险，为您的产品顺利上市保驾护航。