髓内钉注册单元的划分原则与实例
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《髓内钉类产品分为哪几个注册单元》的共性问题解答：
1.按照固定机理，可分为带锁髓内钉、不带锁髓内钉两个注册单元,结构参见YY/T 0727.1、YY/T 0019.1。髓内钉类产品与髓内针类产品结构不同，属于不同注册单元。
2.产品组成材料（包括材料牌号）不同，分为不同注册单元。按照髓内钉常用金属材料，可分为TC4钛合金、TC4ELI钛合金、TC20钛合金、00Cr18Ni14Mo3不锈钢等注册单元。若产品组成部件材料不同,但作为整体组配或组合使用的产品可按同一注册单元申报。
我们来对其进行解读：
髓内钉作为骨科创伤内固定的核心产品之一，其设计和材料日趋多样化。在进行产品上市前的医疗器械注册工作时，首要任务便是依据法规要求，对不同产品进行科学、合理的注册单元划分。准确的单元划分不仅是合规申报的基础，也能有效避免因分类不当而导致的审评延误。
核心划分原则之一：固定机理的差异
产品的机械设计和固定原理是划分髓内钉注册单元的首要依据。凡是固定机理存在本质区别的产品，都应被视为不同的注册单元。
带锁髓内钉 vs. 不带锁髓内钉
这是最基本的功能性划分。带锁髓内钉通过远、近端的锁钉将髓内钉与骨骼牢固锁定，能提供强大的抗旋转和抗轴向压缩能力。而不带锁髓内钉则主要依靠其自身形状与髓腔间的“压配”或“嵌配”来获得稳定性。由于两者在结构、力学性能、手术技术和临床适应症上均有显著差异，因此必须划分为两个独立的注册单元。
髓内钉 vs. 髓内针
尽管两者都置入髓腔，但髓内钉通常是中空的、更为粗壮的刚性内固定物，而髓内针则多为实心、较细的弹性内固定物（如弹性髓内针）。它们在产品结构和预期用途上存在根本不同，因此也属于不同的注册单元。
核心划分原则之二：产品材料的差异
作为植入类医疗器械，髓内钉的材料是决定其生物相容性和长期服役性能的关键。因此，产品组成材料的不同，是划分注册单元的另一条“红线”。
材料成分与牌号的严格区分
材料的划分标准非常精细，不仅限于“钛合金”与“不锈钢”这样的大类区分，而是要精确到具体的材料牌号。例如：
- TC4钛合金、TC4ELI（超低间隙）钛合金、TC20钛合金，虽然同属钛合金，但其微量元素和杂质含量的差异会影响材料的力学性能和生物学特性，因此需划分为不同的注册单元。
- 同样，不同牌号的医用不锈钢（如00Cr18Ni14Mo3）也需作为独立的单元进行申报。
组合产品材料的特殊情况
这里存在一个特殊情况：如果一个产品系统由不同材料的部件组成，但这些部件在临床上必须作为一个整体配套使用（例如，TC4钛合金的髓内钉与TC4ELI钛合金的锁钉），那么它们可以被归入同一个注册单元进行申报。这种情况下的材料组合，其相互作用和整体安全性是在医疗器械设计开发阶段就需要被充分验证的。
钦思咨询申报建议
总而言之，髓内钉的注册单元划分逻辑清晰，主要围绕“固定机理”和“材料牌号”两大支柱。企业在进行注册规划时，应严格对照自身产品线与这两大原则，进行精准的单元划分。将存在本质差异的产品“捆绑”申报，是审评中常见的发补原因之一，应予以避免。