软件核心算法的官方定义与判定

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《什么是软件核心算法？如果没有医疗影像和数据的后处理算法，是否可以算作无核心算法》的共性问题解答：

核心算法是指实现软件核心功能（软件在预期使用环境完成预期用途所必需的功能）所必需的算法，包括但不限于成像算法、后处理算法和人工智能算法。

我们来对其进行解读：

随着人工智能和软件技术在医疗器械领域的深度融合，如何界定软件的“核心算法”已成为产品注册与审评中的一个关键问题。准确判定产品是否包含软件核心算法，直接关系到产品的分类、临床评价路径以及技术审评的深度。这也是在医疗器械设计开发阶段就需要明确的重大事项。

软件核心算法的官方定义解读

根据法规的权威定义，软件核心算法是指实现软件核心功能所必需的算法。要准确理解这一定义，需要拆解两个关键点：“核心功能”和“必需的算法”。

什么是“核心功能”？

“核心功能”指的是，软件在其预期的使用环境下，为了完成其预期用途所必须具备的功能。简而言之，就是该软件产品最主要、最根本的用途。

• 例如：一个用于诊断肺结节的AI软件，其“核心功能”就是识别和分析肺结节；一个放疗计划系统，其“核心功能”就是计算和生成放射治疗计划。

“必需”的算法

“必需”意味着，缺少了这个算法，软件的核心功能就无法实现。一个用于数据管理或显示的算法，通常不被视为核心算法。但一个用于从原始数据重建图像、自动勾画靶区、或计算临床风险评分的算法，则毫无疑问是核心算法。

核心算法的常见类型与误区

法规中也列举了核心算法的一些常见类型，但这并非一个穷尽的清单。

常见类型举例

• 成像算法：例如，将CT扫描仪采集的原始数据重建为可供医生阅览的断层图像的算法。
• 后处理算法：例如，对已生成的医学影像进行处理，以实现三维重建、病灶测量、功能参数计算等的算法。
• 人工智能算法：例如，利用深度学习模型，在医学影像中自动检测、分割、分类或预测病灶的算法。

常见误区：无后处理≠无核心算法

一个最常见的误区是，认为只有涉及复杂的医疗影像或数据后处理的才叫核心算法。这是不准确的。

判定的唯一标准是该算法对于核心功能是否“必需”。例如，一个根据患者的体重、年龄、肝肾功能等多项参数，自动计算并推荐某种药物精确剂量的软件，其核心功能是“剂量推荐”。那么，实现这个计算和推荐功能的算法，即便不处理任何影像，也同样是该软件的软件核心算法。在准备医疗器械注册资料时，必须对其进行充分的验证和阐述。

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总而言之，判断一款软件是否包含软件核心算法，必须回归其“预期用途”和“核心功能”的本质。企业不应简单地从算法是否属于“影像处理”或“人工智能”等热门领域来判断，而应深入分析产品的功能实现逻辑。任何对实现核心功能起到决定性作用的算法，无论其形式是简单的数学公式还是复杂的神经网络，都应作为核心算法进行识别、验证和申报，并准备好相应的技术文档以备审评。