如何高效进行医疗器械受理前技术咨询？CMDE官方流程全解析
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《受理前技术咨询注意事项及相关说明》的共性问题解答：
为了提高受理前技术咨询工作的质量，我中心对该项工作中遇见的问题进行了梳理，并作出相关说明：
一、请按照《关于启用总局行政受理服务大厅网上预约受理系统的公告》（第192号）的要求进行用户注册，登录预约系统进行预约。
二、器审中心会定期发布《医疗器械注册受理前技术问题咨询工作安排的公告》，请按照公告的相关咨询部门的时间安排进行预约，并按预约须知的要求填写并上传“医疗器械技术审评中心咨询登记表”，所咨询问题的内容应与相关咨询部门的职能一致，请合理安排咨询时间。
三、中心会提前将预约时所填写的咨询登记表发至相关咨询部门，各部门会提前将所需回答的问题进行沟通汇总，在咨询日当天将所有预约的咨询登记表带到咨询现场，针对预约咨询内容进行解答，现场答疑仅限于预约时所填写的咨询登记表中的5个问题。
四、未预约或未预约成功的，行政相对人可按相关要求现场取号，领取并填写、提交“医疗器械技术审评中心咨询登记表”（最多填写5个咨询问题），待中心电话回复。
在复杂的医疗器械研发和申报过程中，与审评中心进行有效的沟通至关重要。其中，“受理前技术咨询”便是一个官方提供的关键沟通渠道，它能帮助申请人在正式提交申报资料前，就重大技术、安全或临床问题与监管机构达成共识，从而避免在后续审评中走弯路。这对于整个医疗器械注册流程的顺利推进有着不可估量的价值。
然而，这个咨询过程并非随意的问答，CMDE对此有明确且严格的流程规定。理解这些规定，是确保咨询效率和效果的前提。
核心要点解读：预约制是关键，问题准备是核心
CMDE的公告明确指出，整个受理前技术咨询工作是以“线上预约、线下解答”的模式为核心展开的。申请人需要牢牢把握以下几个关键点：
网上预约与资料提交
所有咨询都必须通过“总局行政受理服务大厅网上预约受理系统”进行。申请人需要提前注册并登录，根据CMDE定期发布的咨询工作安排公告，选择正确的部门和时间进行预约。在预约时，必须按要求填写并上传“医疗器械技术审评中心咨询登记表”。这里需要特别注意，所提的问题必须与您所选咨询部门的职能范围保持一致，这是任何一份医疗器械注册指南都会强调的基础步骤。
咨询问题的“5个”限制
这是整个咨询流程中最需要注意的核心限制。无论是在线预约还是现场取号，申请人最多只能填写5个咨询问题。并且，在咨询当天的现场沟通，将严格限于预约时登记表上提交的这5个问题。审评部门会提前对这些问题进行内部沟通和准备，因此现场不会解答任何超出范围的新问题。这就要求申请人必须提前深思熟虑，将问题聚焦在最关键、最核心的要点上。
现场咨询的本质
根据流程，咨询部门会提前拿到申请人提交的登记表并进行准备。因此，现场咨询的本质是一个“有备而来”的正式问答会，而非一个开放式的技术讨论会。申请人应当围绕自己提交的问题，聆听专家的解答并进行必要的澄清，而不是期待在现场进行大范围的技术探讨。
未能成功预约？CMDE提供的备选方案
考虑到咨询资源的有限性，CMDE也为未预约或未成功预约的申请人提供了备选方案。申请人可以前往现场取号，并同样填写一份咨询登记表（最多5个问题）。但请注意，这种方式不会获得现场解答，而是由中心收下登记表后，再安排电话回复。这可以理解为一个“书面提问，电话答复”的流程。
钦思咨询专家建议
高效的受理前技术咨询是加速产品上市进程的“催化剂”。要想最大化每一次咨询的价值，我们建议您：
- 尽早规划：密切关注CMDE的咨询安排公告，提前准备。
- 精炼问题：将您的问题浓缩为5个以内最核心、最关键的疑问，确保每个问题都问在点子上。
- 选对部门：仔细研究各咨询部门的职能，确保问题提交给了正确的“窗口”。
通过精心准备，每一次与审评中心的沟通，都将成为您产品成功路上的坚实一步。