试剂和配套仪器共同开展临床试验的数据共用与申报策略

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《试剂和配套仪器共同开展临床试验，是否可以使用同一套临床试验资料分别进行注册申报？应注意哪些问题》的共性问题解答：

体外诊断试剂一般需要配套适用仪器完成样本的检测，如配套仪器也未获批上市，试验体外诊断试剂在临床试验中配套该仪器开展试验，试剂和配套仪器在注册申报时可以共用此临床试验数据与资料。但应注意，试剂和仪器适用的法规不同，因此应分别作为一个注册单元进行注册申报。临床试验设计和资料准备中应注意：伦理批件应明确批准的临床试验项目包括申报试剂和配套仪器，临床试验方案、小结和报告标题和内容应同时包括试剂和仪器，正文内容应明确试剂和仪器的具体信息，临床试验方案应同时纳入试剂与仪器的所有评价指标与评价方法，临床试验小结和报告应覆盖试剂和仪器临床评价全部内容，能够支持试剂和仪器的上市临床评价要求。

我们来对其进行解读：

在体外诊断试剂注册过程中，企业经常面临“鸡与蛋”的问题：新开发的试剂需要配套新开发的仪器使用，但仪器也尚未获批。为了提高效率，企业通常希望在一次临床试验中同时验证两者的性能。CMDE此次解答明确了“一套数据，两处申报”的合规路径，但也画出了必须遵守的操作红线。

核心原则：物理上共用，法理上独立

首先，必须明确的是，虽然临床数据可以共用，但在行政审批上，试剂和仪器必须遵循医疗器械注册单元划分原则，分别立项、分别申报。试剂通常按照IVD法规管理，而仪器可能按照有源医疗器械或IVD仪器管理，两者的技术要求和审评侧重点截然不同。因此，企业不能试图用一个注册申请包含两个产品。

临床试验设计的“双轨制”要求

既然要共用数据，那么这套数据就必须同时满足两个产品的评价要求。在开展医疗器械临床试验时，必须做到以下“全覆盖”：

• 文件标题与伦理： 临床试验方案、报告的标题以及伦理委员会的批件中，必须明确写明该项目同时包含“申报试剂”和“配套仪器”。如果伦理批件只写了试剂，那么这份数据将来用于仪器注册时就会被判定为伦理缺失。
• 评价指标的双重性： 这是最容易出错的地方。试验方案不能仅关注试剂的灵敏度、特异度等指标，还必须纳入仪器的评价指标（如故障率、仪器运行稳定性、系统同步性等）。方案中必须明确仪器的具体信息（型号、软件版本）。
• 报告的完整性： 最终的临床小结和报告，其结论部分应分别对试剂的临床性能和仪器的临床适用性进行评价，缺一不可。

钦思观点

“试剂+仪器”同步临床是IVD企业降本增效的常用策略，但执行层面的细节决定成败。很多企业往往重试剂、轻仪器，导致试验做完了，发现数据无法支撑仪器的注册。建议在项目启动初期，寻求专业的医疗器械注册咨询服务，统筹规划方案设计，确保一次临床试验的产出能完美支撑两张注册证的获取。