如何确定生物相容性评价中的可吸收止血产品接触时间？
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《可吸收止血产品根据GB/T 16886.1进行生物相容性评价时，如何确定产品与人体的接触时间》的共性问题解答：
该类产品与人体的接触时间应考虑产品及其代谢产物在体内可能存留的最长时间。
我们来对其进行解读：
可吸收止血产品（如胶原蛋白海绵、氧化再生纤维素纱布、淀粉微球等）通常属于第三类医疗器械。在进行第二、三类医疗器械注册时，生物相容性评价是必不可少的一环。而评价的第一步，就是根据GB/T 16886.1-2022 生物学评价标准确定产品的“接触性质”和“接触时间”。
本次解答纠正了一个常见的认知误区：即把“止血时间”等同于“接触时间”。
误区：止血完成≠接触结束
在临床使用中，止血产品的“功能性时间”可能很短。例如，某止血粉可能在3-5分钟内就完成了止血动作。
但是，在生物学评价的语境下，这并不意味着“可吸收止血产品接触时间”就是5分钟（即“短期接触”）。因为止血完成后，材料并没有立即从体内消失，而是留在了体内等待降解和吸收。
核心定义：考虑降解与代谢的全周期
CMDE明确指出，接触时间必须考虑“产品及其代谢产物在体内可能存留的最长时间”。这包含两个层面：
- 物理形态的消失：即肉眼或显微镜下看不到海绵或粉末的时间。
- 化学成分的代谢：即材料降解后的产物（代谢物）完全排出体外或参与体内代谢循环的时间。
通常，可吸收止血材料的完全吸收需要几天、几周甚至几个月。这意味着，哪怕它只发挥了几分钟的止血作用，其生物学评价的接触时间类别往往属于“持久接触（>24小时至30天）”甚至“长期接触（>30天）”。
如何确定这一时间？
企业不能凭空估算这一时间，而必须提供客观证据。这通常需要通过医疗器械动物试验（降解/代谢研究）来获得数据。
在动物试验中，通过组织病理学观察或放射性同位素示踪等方法，记录材料植入后的降解曲线，直至材料完全消失。这个“完全消失”的时间点，才是定义可吸收止血产品接触时间的依据。
这一判定直接决定了生物学评价的项目多少。如果判定为“长期接触”，企业就需要进行亚慢性毒性、遗传毒性、植入反应等更复杂的生物学测试。因此，科学、准确地界定接触时间，是制定正确的注册策略的基础。