企业参考品技术要求附录的撰写要求

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《企业参考品的设置是否需要写到技术要求附录中》的共性问题解答：

依据《体外诊断试剂主要原材料研究注册审查指导原则》，如果产品技术要求性能指标、检验方法中涉及采用企业参考品进行检验，需将企业参考品的设置情况（组成、样本类型、阴阳性、浓度要求等）在技术要求附录主要原材料中简述。

我们来对其进行解读：

在体外诊断（IVD）试剂的《产品技术要求》（PTR）中，企业参考品（又称内部质控品、校准品等）常常扮演着“标尺”的角色，用于验证产品的性能是否达标。一个常见的问题是：关于这些企业参考品的详细信息，是否需要、以及应该如何体现在这份法规文件中？

核心原则：检验方法涉及，则附录必须描述

依据《体外诊断试剂主要原材料研究注册审查指导原则》，是否需要在PTR中描述企业参考品的设置情况，其判断依据非常清晰：如果产品技术要求中的任何一项性能指标，其检验方法明确需要采用企业参考品来进行测试或判断，那么，就必须将该企业参考品的设置情况在技术要求附录的“主要原材料”部分进行简要描述。

附录中需要简述的关键信息

当触发上述条件时，附录中的描述需要简洁而全面，让审评人员和检测机构能够清晰地理解该企业参考品的基本属性。应至少包含以下内容：

• 组成：参考品的主要成分是什么？是合成品、纯化抗原/抗体，还是混合血清等。
• 样本类型：参考品的基质是什么？例如，是人血清基质、缓冲液基质，还是其他。
• 定性/定量属性：
  • 对于定性检测产品，应明确其阴阳性属性。
  • 对于定量检测产品，则应明确其浓度或滴度要求，以及相应的溯源信息。

这些信息是体外诊断试剂产品目录管理要求下的重要组成部分，也是后续进行产品变更和质量控制的依据。

撰写要求的背后逻辑

将与检验相关企业参考品的信息纳入技术要求附录，其背后的逻辑在于保证产品性能验证的一致性和可重复性。

企业参考品是产品性能评价体系中的一个关键变量。将其关键属性在法规文件中进行固化，可以确保在产品的全生命周期中（无论是首次注册检验、体系考核抽检，还是上市后监督抽检），所使用的“标尺”都是一致的。这避免了因企业内部参考品的随意变更而导致的产品性能评价结果的波动，是产品质量管理体系在医疗器械注册申报环节的重要体现。

钦思咨询撰写建议

总而言之，撰写企业参考品技术要求附录的核心在于“关联性”。企业在编写PTR时，应仔细审查每一项性能指标的检验方法。一旦发现方法描述中引用了企业参考品，就应立即在附录的相应位置，对该参考品的关键信息进行简明扼要的描述。这种严谨、透明的做法，是确保产品技术要求文件完整性与合规性的基本要求。