球囊扩张导管说明书中CTO病变警示的撰写要求

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《球囊扩张导管若不适用于冠状动脉慢性完全闭塞病变，是否需要在说明书中增加相关警示信息》的共性问题解答：

对于不能用于冠状动脉慢性完全闭塞（CTO）病变的球囊扩张导管，需要在产品说明书中增加“目前尚无证据表明该产品可用于冠状动脉慢性完全闭塞（CTO）病变”的警示。

我们来对其进行解读：

在冠状动脉介入治疗领域，慢性完全闭塞（CTO）病变因其复杂性和高风险性，对介入器械有着特殊的技术要求。因此，对于常规的、非专门为CTO病变设计的球囊扩张导管，在其说明书中明确其使用限制，是保障患者安全和满足医疗器械注册法规要求的关键一环。

核心要求：明确、强制性的警示语

法规对此有明确且强制性的规定：对于适用范围不包括冠状动脉慢性完全闭塞（CTO）病变的球囊扩张导管，其产品说明书中必须增加以下警示信息：

“目前尚无证据表明该产品可用于冠状动脉慢性完全闭塞（CTO）病变。”

这一要求措辞具体，是所有非CTO适应症球囊导管必须包含的内容。

警示背后的风险考量与法规逻辑

增加这条警示语，其根本目的是进行有效的风险控制，防止器械被“超范围使用（Off-label Use）”于未经充分验证的高风险场景。

CTO病变的特殊风险

与普通的冠状动脉狭窄不同，CTO病变通常是纤维化、钙化的硬性斑块，对球囊的通过性和扩张能力要求极高。使用未经专门设计的普通球囊导管强行处理CTO病变，可能导致器械无法通过、球囊破裂、血管夹层甚至穿孔等严重并发症。

临床评价路径的差异

一款宣称具有CTO适应症的球囊扩张导管，其需要进行的医疗器械临床评价，无论是深度还是广度，都远超常规球囊。通常，这需要通过专门针对CTO病变患者人群的、设计严谨的临床试验来获得支持。

因此，这条警示语的本质，是向临床医生明确告知：“本产品并未经过针对CTO病变这一高难度、高风险场景的安全性和有效性验证”。

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总而言之，在撰写球囊扩张导管说明书时，明确其局限性与明确其适用范围同等重要。对于非CTO球囊导管，加入“尚无证据表明可用于CTO病变”的警示，并非可选项，而是必须项。这体现了以风险管理为核心的监管理念，确保临床医生能够基于准确、完整的产品信息做出最安全的决策。对于说明书中各类警示、提示信息的撰写规范，寻求专业的医疗器械注册咨询可以帮助企业确保合规性。