全降解封堵器扩大适用范围的检测与动物试验要求
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《全降解封堵器拟扩大适用范围，对于新增适用范围是否需重新提交检验报告和开展动物试验》的共性问题解答：
若原动物试验无法充分评价申报产品在新增适用范围下体内的初步安全性和有效性，建议重新开展动物试验。对于新增适用范围的变更注册，申请人需提交变更部分影响的检验报告，若不影响，则不需提供检验报告。
我们来对其进行解读：
全降解封堵器作为心血管植入领域的尖端产品，其产品生命周期中的适应症扩展，是体现其技术价值和市场潜力的重要一步。当一款已获批的全降解封堵器，希望通过医疗器械变更注册的方式，将其适用范围扩大至新的临床场景时（例如，从房间隔缺损封堵扩展至卵圆孔未闭封堵），其新增的检验报告和动物试验要求，是企业必须明确的核心问题。
核心原则：基于风险评估，判断现有证据的充分性
是否需要开展新的动物试验或提交新的检验报告，其决策的核心原则是：必须进行一次全面的风险和差异性评估，以判断原有的研究数据，是否足以充分支持新增适用范围的安全性和有效性。
动物试验的要求：评估原有研究的覆盖性
评估要求
法规明确建议，若原有的动物试验，无法充分评价申报产品在“新增适用范围”下体内的初步安全性和有效性，则建议重新开展动物试验。
实践解读
这意味着企业必须进行一次“差距分析”。例如，一个为“房间隔缺损（ASD）”设计的封堵器，其原有的动物试验模型可能是在健康的犬类模型上建立的人工ASD缺损。如果现在希望将其适用范围扩展至“卵圆孔未闭（PFO）”，企业就需要论证：
- PFO的解剖结构（呈隧道样）和血流动力学环境，与ASD是否存在显著差异？
- 这些差异是否会对封堵器的定位、锚定、内皮化进程、以及远期降解行为产生新的、未被评估的风险？
- 原有的ASD动物模型，是否能够覆盖和回答上述这些针对PFO的新问题？
如果答案是否定的，那么开展一次能够更佳模拟PFO病理生理特征的、新的医疗器械动物试验，就成为必要之举。对于这类复杂评估，寻求专业的医疗器械注册咨询至关重要。
产品检验报告的要求：聚焦受变更影响的部分
对于产品注册检验报告（即型式检验报告），其要求更为直接：申请人仅需提交因本次变更而受到影响的部分的检验报告。
- 无需提交的情况：如果新增的适用范围，未导致封堵器本身的任何设计、尺寸、材料等发生改变，那么其原有的力学性能、降解性能等检验报告依然有效，则不需提供新的检验报告。
- 需要提交的情况：如果为了适应新的适用范围，企业对产品进行了任何设计上的修改（例如，推出一个新尺寸、或调整了腰径比），那么就需要对这个新型号，或针对受影响的性能指标（如径向支撑力），重新进行检验并提交报告。这是医疗器械设计开发变更控制的体现。
钦思咨询申报建议
总而言之，在为全降解封堵器扩大适用范围进行变更注册时，企业必须扮演“自我审查员”的角色。核心任务是提交一份详尽的、科学的论证报告，清晰地分析新增适用范围所带来的新风险，并论证原有非临床证据（动物试验、性能测试）的充分性。任何论证的“缺口”，都必须用新的研究数据来填补。