哪些可吸收四肢长骨内固定植入器械临床试验审批是必需的？
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《哪些可吸收四肢长骨内固定植入器械需要申请临床试验审批》的共性问题解答：
与境内外已上市产品相比，采用全新设计、材料或机理，适用于四肢长骨骨干骨折内固定的可吸收植入器械需要经临床试验审批后开展临床试验。
我们来对其进行解读：
本次解答是关于高风险（三类）可吸收植入器械在医疗器械注册路径选择上的一个关键问题。根据《医疗器械监督管理条例》，高风险的第三类医疗器械进行临床试验，部分需要“审批”，部分仅需“备案”。本次解答明确了触发“审批”这一最高监管要求的具体情形。
触发“审批”的双重核心条件
本次解答原文非常精炼，但设定了两个必须“同时满足”的触发条件，才导致可吸收四肢长骨内固定植入器械临床试验审批成为必需步骤。
1. 产品的“新颖性”：全新设计、材料或机理
这是指产品在技术上具有根本性的创新，与境内外所有已上市产品均不相同。
- 全新设计：例如，一种全新的、具有生物活性的多孔结构设计，而非简单的仿制。
- 全新材料：例如，使用一种新型的可吸收高分子聚合物，或是一种全新的可吸收金属（如新型镁合金）。
- 全新机理：例如，产品具有药物释放功能，或者其降解机理与已知的PLLA（聚乳酸）等完全不同。
这一定义与创新医疗器械注册的审查思路高度一致。
2. 产品的“高风险适应症”：四肢长骨骨干骨折
这是本次解答的重中之重。审评机构特别点明了“四肢长骨骨干骨折”。
为什么？因为长骨骨干（如股骨、胫骨、肱骨）是人体的“承重（load-bearing）”部位，其承受的机械应力远非颌面骨、腕骨等非承重骨可比。
将“可吸收”材料应用于“高承重”部位，其风险是叠加的：
- 材料的初始强度是否足够支撑骨折愈合？
- 材料的降解速度是否与骨折愈合速度完美匹配（即“应力遮挡”问题）？
- 降解产物在承重部位的局部累积是否会引发无菌性炎症？
由于这种高风险和临床不确定性，审评机构认为，必须在医疗器械临床试验开展前，对试验方案进行“审批”，以最大程度保障受试者安全。
对企业注册申报的启示
这一解答明确了审评的“红线”：“全新材料/设计的承重骨固定器械” = 必须临床试验审批。
如果企业正在研发此类产品，其第二、三类医疗器械注册策略必须调整：
- 不能按照常规“临床试验备案”来规划时间，必须留出至少60个工作日的临床试验审批周期。
- 反之，这也意味着如果企业的可吸收植入器械（即使是新材料）用于非承重部位（如颌面、腕骨），或者用于长骨但使用的是已有充分证据的成熟材料（如PLLA），则“可能”不需要“审批”，但仍需进行临床试验或医疗器械临床评价。
因此，“可吸收四肢长骨内固定植入器械临床试验审批”是监管机构对最高风险创新产品设置的一道前置安全门。