内窥镜摄像系统注册单元的划分原则

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《内窥镜摄像系统是否可与内窥镜作为同一个注册单元》的共性问题解答：

无论是专用型还是通用型的内窥镜摄像系统，均应与内窥镜划分为不同的注册单元。

我们来对其进行解读：

在现代微创手术和诊断中，内窥镜（“镜体”）与内窥镜摄像系统（包含摄像头、图像处理器、光源等）共同构成了医生的“眼睛”。两者协同工作，密不可分。因此，在进行产品上市前的医疗器械注册时，制造商时常会考虑：是否能将内窥镜与其配套的摄像系统作为一个注册单元进行合并申报？

对于这个问题，法规给出了一个非常清晰且不容混淆的答案。

唯一原则：摄像系统与内窥镜必须独立注册

无论是专为某一特定镜体设计的“专用型”摄像系统，还是可兼容多种镜体的“通用型”摄像系统，其注册单元的划分原则是统一且强制的：内窥镜摄像系统与内窥镜必须划分为不同的注册单元，进行独立的注册申报。

此规则没有例外情况，是企业在制定医疗器械注册策略时必须严格遵守的红线。

将摄像系统与镜体强制分开注册，其背后是基于对两类产品在技术属性、风险特征和监管标准上的根本差异的考量。

产品属性与技术风险的差异

内窥镜摄像系统是典型的有源医疗器械。其核心技术涉及图像传感器、信号处理、软件算法、光学照明等，其主要风险与电气安全、电磁兼容性、软件可靠性等相关。

而内窥镜本身，尤其是硬管镜，多数情况下属于无源医疗器械。其核心技术在于光学设计、精密机械加工和材料科学，其主要风险则集中在材料的生物相容性、机械强度、耐腐蚀性以及灭菌的有效性等方面。

由于两者在技术原理、风险来源和适用的强制性标准上截然不同，将它们置于同一注册单元中进行审评，既不科学也不合理。这背后体现了医疗器械分类界定的基本逻辑。

覆盖通用型与专用型系统

需要特别强调的是，即使某款摄像系统在设计上是“专用于”某一款内窥镜的，也不能将它们合并申报。尽管它们在功能上是“绑定”的，但在产品属性上，它们依然是两个独立的医疗器械。这种“专用”关系应通过在各自产品的说明书和技术要求中进行明确的适配性描述来体现，而不是通过合并注册单元的方式。

总而言之，内窥镜摄像系统与内窥镜的注册单元划分原则是明确且唯一的：必须分开。企业在进行产品注册规划时，应从一开始就准备两套独立的申报资料。任何将两者捆绑申报的尝试，都将直接导致申报资料的不予受理。基于这一清晰原则进行前瞻性规划，是保障产品顺利进入审评通道的基础。