内窥镜动力设备种类划分与主要性能指标确定依据

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《内窥镜动力设备包含哪些种类？各类产品的主要性能指标应当如何确定》的共性问题解答：

内窥镜动力设备是指利用电源驱动动力装置为工具头提供机械动力，在内窥镜手术中对组织进行绞碎或切除的产品。内窥镜动力设备可根据工具头所实现的刨削、磨、钻等用途，分为不同的种类，例如：用于软组织刨削的设备、用于骨组织磨/钻的设备、以及同时包含以上两种功能的设备。

产品的主要性能指标应参考相应的国家标准、行业标准，并结合临床需求、自身产品的技术特点确定。其中，用于刨削的设备应符合行业标准YY/T 0955《医用内窥镜 内窥镜术设备 刨削器》的要求，用于其他用途（如磨、钻等）的设备可参考该标准同时结合产品特点确定相应的指标参数。

我们来对其进行解读：

随着微创外科技术的发展，内窥镜动力设备已成为耳鼻喉科、骨科（关节镜）、神经外科等领域不可或缺的工具。这类设备通过电动或气动方式驱动刀头，实现对病变组织的精准切除或打磨。在医疗器械注册申报中，明确产品的分类界定与性能指标是技术审评的首要环节。

基于临床用途的种类划分

CMDE首先明确了分类逻辑，依据工具头的功能，主要分为三大类：

• 软组织刨削设备： 常用于关节镜下的滑膜切除或鼻内镜下的息肉切除。其核心动作是“刨削”和“抽吸”。
• 骨组织磨/钻设备： 主要用于切除骨赘或开窗，如耳科电钻或脊柱内镜下的磨钻。其核心动作是高速旋转的“磨”或“钻”。
• 多功能复合设备： 同一主机可连接不同手柄或接头，兼具上述两种功能。

性能指标确定的“标尺”

对于此类有源设备，性能指标的制定不能“拍脑袋”，必须依据标准体系：

• 专用标准 YY/T 0955： 对于刨削类设备，行业标准 YY/T 0955《医用内窥镜 内窥镜术设备 刨削器》是必须强制执行或重点参考的依据。其中规定的转速控制、吸引流量、切割效率等指标是审查重点。
• 参考与转化： 对于磨、钻类设备，虽然可能没有完全对标的专用标准，但解答建议“参考”YY/T 0955。这意味着企业在编写有源医疗器械的产品性能研究资料时，应借鉴该标准中的通用测试方法（如温升、噪声、密封性），并结合磨钻的高转速、高扭矩特点设定特定的参数范围。
• 通用安全标准： 别忘了，作为有源设备，必须符合GB9706.1-2020基本安全和基本性能及其并列标准（如电磁兼容 YY 9706.102）的要求。

钦思观点

内窥镜动力设备的注册难点往往在于“多功能集成”带来的指标复杂性。当一台主机既能刨削又能磨钻时，技术要求必须涵盖所有模式的性能指标。建议企业在研发阶段就充分研读 YY/T 0955，并将临床实际需求（如特定组织的切除效率）转化为可量化的技术指标，以确保申报资料的科学性与合规性。