脑积水分流器注册单元划分的核心三原则

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《脑积水分流器注册单元划分应如何考虑》的共性问题解答：

脑积水分流器根据主要原材料、主要结构、主要工作原理不同划分为不同注册单元。

我们来对其进行解读：

本次解答言简意赅，直指脑积水分流器注册单元划分的三大核心原则。医疗器械注册单元划分是产品在进行医疗器械注册，尤其是第二、三类医疗器械注册（脑积水分流器通常为三类）时的首要步骤。划分的正确与否，直接关系到后续注册检验、临床评价方案乃至最终能否顺利获批。

CMDE明确指出的这三点（原材料、结构、原理），是审评机构判断“是否为同一注册单元”的根本依据。

原则一：主要原材料

对于脑积水分流器这种长期植入器械，与人体组织直接接触的“主要原材料”是安全性的基石。

阀体材质：分流阀的外壳或关键组件是医用高分子材料（如聚砜、PEEK）还是金属材料（如钛合金）？不同的材料具有截然不同的生物相容性、理化性能和影像学兼容性（如MR兼容性）。
管路材质：分流管（心房管、腹腔管、脑室管）是否均为医用级硅橡胶？如果不同型号使用了不同的材料体系（例如，为降低感染风险而采用的含抗生素或含银的涂层/材料），则很可能需要划分为不同单元。

只要主要原材料（特别是核心组件或与组织长期接触部分）不同，通常应划分为不同注册单元。

“主要结构”直接决定了产品的功能和使用方式。

阀门结构：是固定的压力阀（如弹簧-宝石球结构）还是可调压力阀？是单一的压力阀还是集成了“抗虹吸装置”（Siphon-control device）的复合阀？是否包含一体化的储液囊（Reservoir）？
可调压结构：同为可调压阀，其调节机制的“主要结构”是否相同？例如，是磁力辅助调节还是纯机械调节？

主要结构上的显著差异（如“可调压”与“不可调压”），是划分注册单元的明确界限。

“主要工作原理”是产品实现其治疗目的（引流脑脊液）的技术基础。

例如，一个通过磁力改变转子角度来调节弹簧预紧力的“可调压阀”，与另一个通过机械方式改变流道孔径的“可调压阀”，其工作原理就存在根本不同，应划分为不同单元。

总之，企业在进行脑积水分流器注册单元划分时，必须从原材料、结构和原理三个维度进行自查。如果拟申报的产品系列中在上述任一“主要”方面存在显著差异，都应考虑划分为不同的注册单元，以避免在审评中因此类问题导致发补或注册失败。