可吸收止血产品作用机理的申报资料要求

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《可吸收止血类产品应提交何种资料证明产品的止血作用机理》的共性问题解答：

申请人应提交能够有效证明或阐述该申报产品的止血作用原理的技术或证明性资料。申请人应详细阐明申报产品的止血机理，描述产品如何影响止血过程，产品在止血过程中的优势作用，确认该止血机理结合所申报产品应用是否科学合理。对支持该止血原理的国内外研究文献进行综述，并提交具体支持该止血原理的相关科学文献原文及中文翻译件。阐明是否已有应用相同止血原理的产品在境内外上市，并研究所申报产品是否会可能引起血栓形成、凝血障碍等与其使用相关的不良反应。

我们来对其进行解读：

对于可吸收止血材料，其有效性是产品的生命线。在进行医疗器械注册申报时，监管机构不仅关注产品“是否有效”，更关注其“为何有效”。因此，提交一套完整、科学、论证充分的止血机理研究资料，是证明产品安全有效性的关键环节。

核心要求：构建一份完整的“机理说明书”

企业需要准备一份关于产品作用机理的“专题报告”，用以全面、清晰地阐述产品发挥止血作用的科学原理。这份报告应包含以下核心内容：

详细的技术阐述

这是整个论证的基础。企业需要以技术文件的形式，详细说明申报产品的止血机理。例如：

• 它是如何影响体内凝血过程的？是作为物理屏障？还是主动参与或催化了凝血瀑布反应？
• 产品在整个止血过程中，扮演了何种优势角色？（例如，提供凝血支架、浓缩凝血因子等）。
• 结合产品的具体应用场景（如手术创面），论述该止血机理的科学性与合理性。

权威的文献支持

企业的自行阐述需要有客观的科学文献作为佐证。申报资料中应包含一份关于该止血原理的、覆盖国内外的研究文献综述。更为关键的是，综述中所引用的、用于支持核心观点的关键科学文献，必须提交原文及中文翻译件。这是证明该机理已获得科学界公认的直接证据。

上市情况分析与风险评估

除了对机理本身的科学性进行论证，还需要将其置于更广阔的临床应用背景下进行考量。

同类产品比对

申报资料中应明确阐述，目前在国内外是否有已上市的、采用相同止血原理的产品。这有助于审评人员了解该技术机理的成熟度和临床应用背景。

潜在不良反应研究

这是机理论证中至关重要的风险评估环节。企业必须对该止血机理可能引发的相关不良反应进行深入研究和分析。例如，该机理是否存在导致血栓形成、或引发其他凝血功能障碍的潜在风险？对这些潜在风险的识别和讨论，是产品风险管理文档的重要组成部分，也是后续医疗器械临床评价的重要输入。

钦思咨询申报建议

总而言之，对可吸收止血产品作用机理的论证，是一项要求“内外兼修”的工作。既需要企业提供逻辑严密的“内部”技术阐述，也需要提供权威可靠的“外部”文献证据，同时还要辅以对市场格局和潜在风险的清醒认知。一份准备充分、论证严谨的机理研究资料，将为产品的顺利获批提供强有力的支持。