可吸收植入物降解性能的研究：文献与实验的界限

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《对于可降解/吸收的植入性医疗器械产品，能否提供研究机构公开发表的文献作为产品降解性能的研究资料》的共性问题解答：

对于成熟材料，申请人可提交第三方公开发表文献作为降解产物代谢研究的支持性资料，但由于产品降解周期研究中的性能指标、观察时间点等要素与产品设计相关，因此申请人应对产品降解周期开展实验研究。

我们来对其进行解读：

对于可降解/吸收的植入性医疗器械，其在体内的降解行为是产品安全性和有效性评价的核心。在准备医疗器械注册申报资料时，企业常常面临一个问题：是否可以利用海量的、已公开发表的科学文献来替代成本高、周期长的自主实验研究？对此，法规给出了一个清晰的、区别对待的指引。

核心原则：区分“产物代谢”与“产品周期”

能否使用文献作为证据，关键在于需要证明的是降解性能的哪个方面。我们需要将降解性能拆分为两个层面来理解：“降解产物是什么以及如何代谢”和“产品本身降解需要多长时间”。

文献可接受的领域：成熟材料的降解产物代谢研究

适用范围

当申报产品所采用的是成熟材料时——例如聚乳酸（PLLA）、聚乙醇酸（PGA）等在医疗领域已有长期、广泛应用历史的材料——企业可以提交公开发表的文献，作为其降解产物代谢研究的支持性资料。

证明内容

这些文献主要用于佐证该材料的降解路径是明确的，其最终的降解产物（如乳酸、乙醇酸）是已知的、可被身体安全代谢和清除的内源性或无害物质。这部分内容与产品的生物学试验浸提介质选择及整体生物相容性评价紧密相关，可以利用已有的科学共识来简化论证过程。

必须进行实验的领域：产品自身的降解周期研究

“产品特异性”是关键

与降解产物的普适性不同，一个植入物的降解周期（即降解速率和完全吸收时间），具有高度的产品特异性。它不仅仅取决于原材料的化学性质，更受到企业自身生产工艺和产品设计细节的显著影响，例如：

• 产品的宏观设计：尺寸、形状、比表面积等。
• 材料的微观状态：聚合度、结晶度、交联度等。
• 生产工艺：如注塑、纺丝、3D打印等不同工艺对材料性能的影响。

这些因素的细微差别，都可能导致最终产品的降解周期与文献中报道的其他产品大相径庭。

必须自行研究的内容

因此，对于产品的降解周期，企业必须开展针对自身最终产品的实验研究。这份研究需要根据产品特点，设定合理的性能指标和观察时间点，以获得专属于该产品的、可靠的降解数据。任何公开发表的文献，都无法替代针对特定产品设计进行的、个性化的实验验证工作。

钦思咨询申报策略建议

总而言之，钦思的医疗器械注册咨询团队建议，在准备可吸收植入物降解性能的研究资料时，企业应采取“文献”与“实验”相结合的策略。一方面，充分利用公开发表文献来高效地论证成熟材料降解产物的安全性；另一方面，必须投入资源，对自身产品的降解周期进行严谨、扎实的实验研究。一份将权威文献综述与高质量自主实验数据相结合的申报资料，将构成一个完整、有力的证据链，充分证明产品的降解性能是安全、可控且可预期的。