可吸收缝线注册单元划分：两大核心原则（材质与结构）
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《可吸收性外科缝线的注册单元划分原则需符合哪些情形规定》的共性问题解答：
产品的注册单元划分原则上应符合《医疗器械注册单元划分指导原则》的要求，可吸收缝线材质不同的建议划分为不同的注册单元进行申报；倒刺缝线和普通缝线的结构设计存在差异，产品的安全性及有效性的评价标准及预期适用部位不同，建议划分为不同的注册单元进行申报。
我们来对其进行解读：
本次解答明确了“可吸收性外科缝线”这一常见三类医疗器械在进行医疗器械注册时，其可吸收缝线注册单元划分的两个关键考量点：材质与结构。
首先，解答强调了注册单元划分必须遵循《医疗器械注册单元划分指导原则》的总体要求，即技术原理、结构组成、性能指标和预期用途是划分的基础。在此基础上，针对可吸收缝线提出了两个具体的细分建议。
原则一：材质不同，应划分为不同注册单元
这是可吸收缝线注册单元划分最基本的原则。可吸收缝线的核心性能（如降解吸收时间、抗张强度保持率）完全由其化学成分决定。
例如：
- PGA（聚乙醇酸）
- PGCL（乙醇酸-己内酯共聚物）
- PDO（聚对二氧环己酮）
- PGLA（乙醇酸-丙交酯共聚物，如 910）
上述每一种材质的降解机制和体内性能都存在本质差异，其安全性和有效性的评价数据（如生物相容性、降解研究、动物试验等）无法相互替代。因此，不同材质的可吸收缝线必须作为不同的注册单元单独申报。
原则二：结构设计差异（倒刺 vs 普通），应划分为不同注册单元
本次解答特别指出了“倒刺缝线”和“普通缝线”的差异。这属于“结构设计”存在显著差异的情形。
为什么结构不同也要分开申报？解答给出了三个理由：
- 结构设计差异：普通缝线依靠“打结”来固定；而倒刺缝线则依靠线体上的倒刺挂钩组织，实现“免打结”自锁。这是两种完全不同的结构和固定原理。
- 安全有效性评价标准不同：倒刺缝线需要额外评价其倒刺的提拉力、锚定强度、以及倒刺对组织的潜在切割损伤等，这在普通缝线的医疗器械临床评价中是不涉及的。
- 预期适用部位不同：倒刺缝线因其自锁特性，常用于特定需要快速闭合或张力均匀的软组织（如美容、泌尿外科等），其预期用途和适用范围与普通缝线不完全一致。
综上所述，企业在进行可吸收缝线的第二、三类医疗器械注册时，必须严格审视产品线的材质和结构。如果一个产品系列同时包含了PGA普通缝线、PGA倒刺缝线和PDO倒刺缝线，那么根据本次解答的原则，这三者应被划分为三个不同的注册单元进行申报。