正畸托槽注册单元划分原则：一份清晰的申报指南

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《口腔正畸托槽产品注册单元应如何划分》的共性问题解答：

正畸托槽是粘接于牙冠表面，用于口腔正畸治疗中承接并转移矫形力的医疗器械。一般采用金属、陶瓷或高分子材料制成，通常带有槽沟、结扎翼，部分带有牵引钩。正畸托槽产品材质不同的应划分为不同的注册单元，如陶瓷托槽与金属托槽应分为不同注册单元；结构组成不同的产品应划分为不同的注册单元，如自锁托槽与非自锁托槽应分为不同注册单元；设计原理不同的产品应划分为不同的注册单元，如舌侧托槽与唇侧托槽应分为不同注册单元；必须联合使用才能发挥预期用途的产品可作为同一注册单元。

我们来对其进行解读：

在口腔正畸领域，托槽是应用最广泛的矫治器组件之一。对于制造商而言，在准备产品上市前，正确划分产品的注册单元是至关重要的一步。一个清晰、合规的注册单元划分方案，是确保医疗器械注册申报工作能够顺利推进的基础。若在单元划分上出现失误，不仅可能导致审评过程的延误，甚至可能面临申报被驳回的风险。

那么，对于种类繁多的口腔正畸托槽产品，其注册单元的划分究竟应遵循哪些核心原则呢？

正畸托槽注册单元划分的核心原则

划分注册单元的根本逻辑在于，当产品的技术原理、结构组成、性能指标或预期用途存在显著差异，以至于无法通过同一份注册资料来充分证明其安全有效性时，就应将其划分为不同的注册单元。对于正畸托槽而言，这一逻辑具体体现在以下三个关键要素上。

三大关键要素：材质、结构与设计原理

材质差异是划分的首要依据

产品的制造材料是决定其物理性能、化学性能和生物相容性的基础。因此，采用不同材质制成的正畸托槽，必须被划分为不同的注册单元。

• 常见示例：金属托槽（如不锈钢、钛合金等）与陶瓷托槽（如氧化铝陶瓷）在强度、摩擦力、美观性及过敏风险上存在本质区别，因此必须作为两个独立的单元进行申报。

结构组成的根本不同

即便材质相同，如果托槽的关键结构组成存在根本性差异，也应划分为不同的注册单元。因为结构的不同往往直接影响其临床使用方法和矫治效果。

• 常见示例：自锁托槽与非自锁（传统）托槽。自锁托槽通过内置的滑盖或夹片来固定弓丝，而非自锁托槽则需要使用结扎丝或结扎圈。这种结构差异导致了两者在矫治力学体系、临床操作便捷性以及复诊周期上都有显著不同，因此必须分开注册。

设计原理的显著区别

不同的设计原理决定了产品完全不同的应用场景和力学机制，因此也需要划分为独立的注册单元。

• 常见示例：舌侧托槽与唇侧托槽。唇侧托槽粘贴于牙齿的外侧（唇侧），是常规的设计。而舌侧托槽则粘贴于牙齿的内侧（舌侧），对制造精度、医生操作技术和生物力学设计都有着截然不同的要求。两者分属不同的设计体系，理应作为独立的注册单元进行管理。

特殊情况：组合使用的产品

这里有一个特殊的原则：如果某几个产品在临床上必须联合使用才能共同完成其预期的矫治用途，那么它们可以被归入同一个注册单元。例如，某个特定设计的托槽必须配合其专用的颊面管才能发挥作用，那么它们可以作为一个产品系统进行注册。

钦思咨询申报建议

总而言之，正畸托槽的注册单元划分逻辑清晰，主要围绕“材质、结构、设计”这三大核心要素展开。企业在进行产品注册规划时，应仔细对照这些原则，对自身的产品线进行梳理。避免将存在本质差异的产品捆绑在同一单元中进行申报，是提高注册效率、避免不必要审评波折的关键。准确的医疗器械分类界定和单元划分，是产品成功上市的第一步。