口腔硬组织填充材料的器械原理描述要求

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《口腔硬组织用填充材料的器械及操作原理描述需考虑哪些内容》的共性问题解答：

口腔硬组织用填充材料的器械及操作原理描述需阐述产品的原材料（动物源性产品应明确其组织类型、取材部位、种属、地理来源、年龄等；人工合成产品明确合成原材料成分等）、结构及组成、规格装量、使用方法及图示、配合使用器械等，提供产品整体/局部结构示意图（如粉体的粒径大小、块体的形状尺寸等）、扫描电镜照片（如表面结构、孔隙特性）、产品降解信息（包括降解机理、降解产物、预期降解时间），明确产品的交付状态、灭菌方式、无菌有效期。并阐述产品的预期用途、工作原理或作用机理。

我们来对其进行解读：

在口腔硬组织填充材料（如骨修复材料、骨移植材料等）的医疗器械注册申报资料中，“器械及操作原理描述”部分是向审评机构全面展示产品的“技术简历”。一份内容详实、逻辑清晰的描述文件，是体现产品研发深度、获得审评认可的基础。本文将系统梳理该部分内容的撰写要点。

追根溯源：原材料的清晰描述

描述应从产品的源头——原材料开始，并根据其来源进行针对性阐述。

• 动物源性材料：为控制潜在的生物源性风险，必须提供详尽的溯源信息，包括：组织类型（如松质骨）、取材部位（如股骨头）、种属（如牛源）、地理来源、以及供体动物的年龄等。
• 人工合成材料：应明确所有合成原材料的化学成分，例如β-磷酸三钙（β-TCP）、羟基磷灰石（HA）等。

产品全貌：从宏观到微观的结构表征

在阐明来源后，需要对最终产品的物理形态进行全面、多层次的描述。

宏观结构与使用

这部分内容应让审评者对产品有一个直观的认识，包括：

• 产品的结构及组成成分。
• 所有的规格型号和包装装量。
• 详细的使用方法，并建议附上图示以增强清晰度。
• 任何需要配合使用的手术器械。

微观结构特征

产品的生物学性能与其微观结构密切相关。因此，必须提供客观的表征数据来展示其微观特性，例如：

• 结构示意图：用于展示粉体材料的粒径分布范围，或块状材料的形状与尺寸。
• 扫描电镜（SEM）照片：用于直观展示材料的表面结构（如粗糙度）和孔隙特性（如孔径大小、孔隙率、孔隙连通性等）。

终局命运：降解性能与无菌保证

作为一种植入材料，其在体内的降解行为和无菌状态是安全性的核心。

降解信息

必须提供一份完整的降解性能研究综述，阐明：

• 降解机理：例如，是通过水解还是细胞吞噬。
• 降解产物：材料最终被降解为什么物质，以及这些产物的安全性。
• 预期降解时间：产品在体内被完全吸收或替代预计需要多长时间。 这部分内容通常需要医疗器械动物试验数据作为支撑。

交付与无菌信息

应明确产品的最终交付状态（如无菌粉末、预成型块等）、经验证的灭菌方式（如辐照灭菌、环氧乙烷灭菌等）以及无菌包装下的货架有效期。

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总而言之，口腔硬组织填充材料的器械原理描述，是一项要求极高透明度和细节的工作。企业需要以一份技术报告的形式，将产品的原材料来源、宏观微观结构、降解特性、无菌保证、预期用途和作用机理等信息完整地呈现出来。一份准备充分、图文并茂、数据详实的描述文件，是医疗器械设计开发工作成果的集中体现，也是叩开注册成功大门的“敲门砖”。