口腔修复陶瓷材料性能研究的五大核心维度与测试指标

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《口腔修复用陶瓷材料需考虑哪些性能研究》的共性问题解答：

口腔修复用陶瓷材料需考虑化学性能、基本性能、物理机械性能、烧结相关性能、切削性能研究。其中，化学性能包括化学成分及百分含量、分型、放射性、化学溶解性，基本性能包括外观、均匀性、尺寸、密度，物理机械性能包括玻璃化转变温度、线胀系数、挠曲强度、韦布尔模数、硬度断裂韧性，烧结相关性能包括烧结前后密度、收缩率，切削性能包括边缘稳定性、边缘精确性。

我们来对其进行解读：

随着数字化牙科的发展，氧化锆盘、玻璃陶瓷块等修复材料已成为市场主流。在医疗器械注册申报中，这些看似简单的“石头”其实需要经过极度复杂的性能验证。CMDE 此次列出的清单，实际上构建了一个全生命周期的评价体系。

安全基石：化学与基本性能

在进行口腔修复陶瓷材料性能研究时，首先要确保材料的“身份”和“生物安全性”：

• 化学溶解性： 模拟口腔酸性环境，看材料是否会有离子析出。
• 放射性： 特别针对氧化锆材料。由于其原材料中常伴生放射性元素（如铀、钍），必须依据 ISO 6872 标准验证其辐射水平是否在安全范围内（通常要求 Bq/g < 1.0）。

核心指标：物理机械性能

这是产品技术要求中最重要的部分，直接决定了牙冠会不会崩瓷或断裂：

• 挠曲强度（Flexural Strength）： 俗称抗折强度，是衡量陶瓷材料“硬不硬”的金标准。
• 韦布尔模数（Weibull Modulus）： 这是一个统计学指标，用来评价陶瓷材料强度的“可靠性”和“均一性”。模数越高，说明材料内部缺陷越少，质量越稳定。
• 断裂韧性（Fracture Toughness）： 衡量材料抵抗裂纹扩展的能力。
• 线胀系数（CTE）： 如果是用于饰面的瓷粉或底冠，必须考量其热膨胀系数是否匹配，否则烧结后会开裂。

加工性能：烧结与切削

针对 CAD/CAM 数字化切削材料，还需特别考察工艺性能：

• 烧结收缩率： 对于预烧结氧化锆，烧结后的体积收缩必须精确可控，否则做出来的牙冠戴不进去。
• 切削性能： 重点考察“边缘稳定性”。好的材料在极薄的边缘处切削时，不应出现崩边或锯齿状缺损。

钦思观点

陶瓷材料的评价是材料学的深水区。 很多企业只关注强度指标，而忽视了韦布尔模数或放射性等隐形风险。建议企业在研发阶段就严格参照 YY/T 0268 及 ISO 6872 系列标准建立完整的测试方法。如果您在制定测试方案或寻找合规检测机构时遇到困难，欢迎联系钦思咨询获取专业的医疗器械注册咨询服务，助您产品顺利合规上市。