刻度流量调节式输液器流量指标的设定与检验要求

当注册单元存在流量范围不同的型号时，应在产品技术要求中分别载明每个型号所有刻度范围的流量误差，并在单包装上或随附文件上明示。误差由制造商规定，可分段制定；所有型号均应依据标准制定20mL/h-125mL/h范围流量控制稳定性要求。在产品检验时，应选择不同流量型号进行上述项目检测。

我们来对其进行解读：

一次性使用刻度流量调节式输液器（也称“精密输液器”）是临床用于精确控制输液速度的常用器械。本次解答明确了此类产品在进行医疗器械注册时，针对两大核心性能——“流量示值误差”和“流量控制稳定性”——的技术要求制定和检验原则。

流量示值误差：必须“一型号一要求”且公开明示

“流量示值误差”是评价刻度流量调节式输液器流量指标的核心。本次解答强调了“精细化管理”的原则：

拒绝“一刀切”：如果一个注册单元内包含多种型号（例如，型号A的调节范围是 5-200 mL/h，型号B是 5-250 mL/h），企业不能在产品技术要求型号规格中只制定一个统一的误差标准。
分别载明：必须“分别载明每个型号所有刻度范围的流量误差”。这意味着，型号A和型号B的误差限值需要单独列出。
可分段制定：允许企业根据流速高低“分段制定”误差。例如，在低流速（如 5-20 mL/h）时允许有较大的误差（如±20%），而在高流速（如 100-200 mL/h）时要求更严格的误差（如±10%）。
公开明示：这些详细的、分型号、分段的误差指标，不仅要写入PTR，还必须在“单包装上或随附文件（即说明书）上”向用户明示，保障临床使用的知情权。

与示值误差的“差异化”要求不同，“流量控制稳定性”采用了“标准化”要求。

解答指出，“所有型号”均应依据相关标准（如 YY 0857 等）制定 20mL/h 至 125mL/h 范围内的流量控制稳定性要求。这表明，无论产品的最大流量标称为多少（是200mL/h还是250mL/h），其在这个“黄金标准范围”（20-125mL/h）内的稳定性是必须被验证和承诺的。

在产品进行注册检验（型检）时，如何抽样？

解答明确：“应选择不同流量型号进行上述项目检测”。这呼应了医疗器械典型性型号选择的原则。如果一个注册单元包含了 5-200 mL/h 和 5-250 mL/h 两个型号，企业不能只送检其中一个，而是应将这两个代表了流量范围边界的型号都送去检测“流量示值误差”和“流量控制稳定性”。

总之，审评机构对于刻度流量调节式输液器流量指标的审查重点在于“所言即所测，所测即所示”——即每个型号的真实性能都必须被充分验证，并准确、透明地传达给使用者。