进行电磁兼容试验时更换附件：是否允许及如何操作？
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布了《进行电磁兼容试验时，如果设备配用附件（耗材）本身存在使用寿命限制，无法达到试验要求的持续时间，是否可更换同型号附件继续进行测试》的共性问题解答：
电磁兼容试验时，部分试验项目要求设备持续长时间工作，如果配用的附件无法完成试验所需的持续时间，可以在试验过程中更换同型号同批次的附件继续进行测试。需要考虑试验中更换附件对试验本身是否会造成影响，建议基于附件预期寿命采取合适的试验间隔，或者设置适当的试验工装。
我们来对其进行解读：
本次解答解决了一个在有源医疗器械（特别是在执行新版GB9706.1-2020基本安全和基本性能系列标准）EMC（电磁兼容）测试中非常棘手的实际问题。
EMC测试（尤其是抗扰度试验）通常要求设备在特定模式下“持续长时间工作”。然而，许多有源设备（如监护仪、治疗仪）的附件（如传感器、电极、管路等）是“耗材”，其宣称的预期使用寿命（如2小时）可能远短于EMC试验所需的持续时间（如8小时）。
核心结论：可以更换，但有前提
CMDE的回答是“可以”，这体现了审评的科学性和灵活性。审评机构允许企业在试验过程中更换“同型号同批次的附件”来完成整个测试。
但这一许可并非没有条件。企业必须评估并证明“电磁兼容试验时更换附件”这一操作本身不会对试验结果的有效性产生负面影响。
如何证明“更换操作”不影响试验？
解答中给出了两条核心路径，企业在医疗器械注册申报时，应将相关论证和验证资料体现在研究报告中：
- 采取合适的试验间隔（程序化管理）：
这是指企业应制定一个“受控的更换程序”。例如，附件A的寿命是2小时，试验总长8小时。企业不能随意更换，而应在测试方案（Protocol）中预先规定：在试验的第2小时、第4小时、第6小时暂停试验，更换附件，然后继续试验。
企业需要论证：这种“暂停-更换-继续”的操作（包括设备的重启或重置，如果需要的话）不会导致设备进入某种“非预期”的测试状态，也不会错误地规避了本应被检测到的性能下降。
- 设置适当的试验工装（工程化管理）：
这是更推荐的工程学解决方案。企业在医疗器械设计开发阶段，可以专门制作一个用于EMC测试的“试验工装”（Test Jig）。这个工装在电气和功能上等效于附件（例如具有相同的阻抗、负载），但它没有使用寿命的限制（例如不是由易耗材料制成）。
使用工装可以完美地避免因附件寿命而中断试验的问题，但企业必须在研究资料中充分论证该“工装”是如何代表“真实附件”的最差情形的。
总之，当电磁兼容试验时更换附件不可避免时，企业必须证明更换操作的可控性和合理性，确保EMC试验结果的真实有效。